商品名称：TUDORZA PRESSAIR
通用名称：ACLIDINIUM BROMIDE(阿地溴铵)
生产商：FOREST LABS INC(森林实验室)
规格：400MCG
剂型：粉末吸入剂

FDA批准了Tudorza Pressair（阿地溴铵）用于长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的支气管痉挛（肺部气道变窄），包括慢性支气管炎和肺气肿。

慢性阻塞性肺疾病是导致患者呼吸困难的严重肺部疾患，根据美国国立心、肺、血液研究所的信息，吸烟是主要致病原因。在美国，慢性阻塞性肺疾病是第四大死亡原因。患有该病的患者症状包括胸憋，久咳和痰多。
Tudorza Pressair（阿地溴铵）是一种长效的抗胆碱干粉吸入药，每日应用两次，通过缓解肺部大气道周围肌肉而改善气流的通过。

3项随机、安慰剂对照、确证试验证明了 Tudorza Pressair（阿地溴铵）的安全性和有效性，试验纳入了年龄在40岁以上确诊为慢性阻塞性肺疾病的1276例患者，这些患者每天至少一包烟的吸烟史长达10年。

Tudorza Pressair（阿地溴铵）可能导致严重不良反应，包括异常支气管痉挛，眼压升高或加重（狭角性青光眼），新发或加重尿潴留。该药不应用于治疗急性呼吸问题（急性支气管痉挛），且不推荐用于年龄＜18岁的患者。报告的最常见不良反应包括头痛，鼻咽炎和咳嗽。

TUDORZA™ PRESSAIR™ (aclidinium溴化物吸入粉)只为经口吸入

批准日期：2012年7月23日；公司：Forest Laboratories, Inc. and Almirall, S.A.

适应证和用途
TUDORZA PRESSAIR是一种抗胆碱能药物适用于支气管痉挛长期维持治疗伴随慢性阻塞性肺病(COPD)，包括慢性支气管炎和肺气肿。

剂量和给药方法
只为经口吸入
TUDORZA PRESSAIR 400 μg的一次吸入每天2次。

剂型和规格
吸入粉；多次给药装置是一种干粉吸入器计量400 μg的aclidinium溴化物每次驱动。

禁忌证
无。

警告和注意事项
（1）不是为急性使用：不作为急救药物使用。
（2）似是而非支气管痉挛：如发生似是而非的支气管痉挛终止TUDORZA PRESSAIR和考虑其他治疗。
（3）可能发生窄角型青光眼恶化。
（4）窄角青光眼患者中慎用和指导患者如这发生立即咨询医生。
（5）可能发生尿潴留恶化。前列腺增生或膀胱颈梗阻患者慎用和如发生指导患者立即咨询医生。
（6）立即超敏反应：严重对乳蛋白超敏性患者慎用。

不良反应
最常见不良反应(发生率≥3%和大于安慰剂)是头痛，鼻咽炎和咳嗽。

报告怀疑不良反应，联系Forest Laboratories，Inc公司电话1-800-678¬1605或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

药物相互作用

抗胆碱能药物：与同时使用抗胆碱能药物可能相加地相互作用。避免TUDORZA PRESSAIR与其他含抗胆碱能药物给药。

如何供应/贮存和处置

如何供应
TUDORZA™ PRESSAIR™ (aclidinium溴化物吸入粉)400 μg在一个标记密封铝袋和可得到在60 计量剂量供应(NDC 0456-0800-60).
用一个多剂量干粉吸入器给予有效成分，PRESSAIR™，为口服吸入输送60 剂量aclidinium溴化物粉。PRESSAIR吸入器是一个白色和绿色装置和由一个塑料组装给药机制与一个剂量指标，一个药物-产品贮存单元含药物产品制剂，和吸入嘴口被绿色保护帽子覆盖组成。当剂量指示器中部标记显示“0”与红色背景或当装置锁定时，看哪个先出现，吸入器应放弃。

贮存和处置

贮存TUDORZA PRESSAIR在干燥部位在25°C(77°F)；外出允许至15-30°C(59-86°F)[见USP控制室温]

PRESSAIR吸入器应被贮存在密封袋内和只在用前即刻被打开。
在袋被打开后45天遗弃PRESSAIR吸入器，当剂量指示器中部标记显示“0”与红色背景或当装置锁定时，看哪个先出现，吸入器应放弃。
远离儿童能达到处保存。

Forest Laboratories and Almirall announced that the FDA has approved Tudorza Pressair (aclidinium bromide inhalation powder) for the long-term maintenance treatment of bronchospasm associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and emphysema.

The Tudorza Pressair clinical development program included a dose-ranging trial and 3 confirmatory pivotal trials. The two 12-week and one 24-week pivotal placebo-controlled trials evaluated the efficacy and safety of Tudorza 400mcg twice daily in 1,276 patients. Patients enrolled in these trials had a clinical diagnosis of COPD, were ≥40 years of age, had a smoking history of at least 10 pack-years, a forced expiratory volume in one second (FEV1) of at least 30% and less than 80% of predicted normal value, and a ratio of FEV1 over forced vital capacity (FEV1/FVC) of less than 0.7.
In all 3 pivotal trials, Tudorza Pressair demonstrated statistically significant improvements in bronchodilation, as measured by change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at 12 weeks (the primary endpoint) compared to placebo. The mean 12-week pre-dose FEV1 improvements vs. placebo were 0.12L, 0.07L, and 0.11L in the 3 trials, with a 24-week improvement of 0.13L in the 6-month trial. Mean peak improvements in lung function (FEV1) assessed after the first dose of Tudorza were similar to those observed at Week 12 in each study.
Tudorza Pressair 400mcg is a twice-daily inhaled long-acting anticholinergic, also referred to as a long-acting muscarinic antagonist (LAMA). When given by inhalation, aclidinium produces bronchodilation by inhibiting acetylcholine's effect on the muscarinic M3 receptor in the airway smooth muscle.

Tudorza is administered using a multiple-dose dry powder inhaler, Pressair, which delivers 60 doses of aclidinium bromide powder for inhalation. The Pressair inhaler has a colored control window and audible “click” which confirm successful inhalation of the dose and a dose indicator to let patients know how many doses remain in the inhaler.
 
TUDORZA PRESSAIR，通用名阿地溴铵，剂型为粉末吸入剂，用于慢性阻塞性肺病（COPD）引起的支气管痉挛（肺气道变窄），包括慢性支气管炎和肺气肿的长期维持治疗。阿地溴铵是一种长效抗胆碱药，能帮助肺部大气道周围的肌肉放松，从而改善通气。

吸入性粉剂Tudorza Pressair获准用于治疗成人COPD

2012年7月23日，森林实验室制药公司、Almirall公司及美国食品药品管理局(FDA)宣布，Tudorza Pressair(阿地溴铵吸入性粉剂)获准用作慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支气管痉挛的长期维持治疗药。Tudorza为每日2次用药，属于吸入性长效抗胆碱药，其作用机制为通过抑制乙酰胆碱对气管平滑肌毒蕈碱受体的作用，促进支气管扩张。

Tudorza Pressair临床发展计划包括1项探讨剂量范围的试验及3项确证性关键性试验。2项历时12周及1项历时24周的关键性安慰剂对照试验在1,276例患者中对Tudorza 400 μg、每日2次用药的有效性和安全性进行了评估。入选这些试验的患者均在临床上被诊断患有COPD，年龄≥40岁，有至少10包-年的吸烟史，1秒用力呼气量(FEV1)/预测正常值介于30%~80%，FEV1/用力肺活量(FEV1/FVC)<0.7。

这3项关键性试验均显示，Tudorza Pressair在扩张支气管方面较安慰剂有统计学意义的改善，衡量指标为12周时早晨给药前的FEV1谷值相对于基线的变化(主要终点)。12周时给药前FEV1相对于安慰剂的平均改善幅度为0.12 L、0.07 L及0.11 L，而在6个月的试验中24周时的改善幅度为0.13 L。在给予首剂Tudorza后的评估结果显示，肺功能(FEV1)平均峰改善幅度与各项研究中第12周的观察结果相近。

在其中2项试验中，接受Tudorza Pressair治疗的患者每日抢救药物沙丁胺醇的用量也少于安慰剂对照组患者。

在这些试验中，Tudorza Pressair组最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎及咳嗽。3项长期安全性研究中治疗组患者报告的不良事件相近，与安慰剂对照试验相比，未出现新的安全性问题，这3项研究共包括891例接受Tudorza Pressair 400 μg、每日2次治疗的患者。

使用Tudorza Pressair治疗可能会引起严重的不良反应，其中包括矛盾性支气管痉挛，新发窄角型青光眼或加重，新发尿潴留或加重。Tudorza Pressair不宜用作急性支气管痉挛的抢救治疗，并且不宜用于18岁以下的患者。