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Complera(恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦酯)片剂

2011-09-25 22:42:53  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:1343  文字大小:【】【】【
简介: 日前,美国食品药品管理局(FDA)批准了吉利德科学公司每天1次服用的艾滋病治疗药物Complera。Complera是鲁瓦达(含有核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨和替诺福韦)和非核甘类逆转录酶抑制剂利匹韦林的复合制剂 ...

日前,美国食品药品管理局(FDA)批准了吉利德科学公司每天1次服用的艾滋病治疗药物Complera。

Complera是鲁瓦达(含有核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨和替诺福韦)和非核甘类逆转录酶抑制剂利匹韦林的复合制剂。鲁瓦达于2004年上市,被称为是“艾滋病鸡尾酒疗法”,利匹韦林是今年5月份获批准上市的。

Complera是治疗以前未接受其他艾滋病药物治疗的成人艾滋病感染一线药物,每天一次用药从而,增加了患者使用的依从性。不过,与其他艾滋病药物一样,Complera同样具有严重的副作用,如乳酸酸中毒和严重肝损害。

制造商:
Gilead Sciences公司,公司

类药物:
核苷类似物逆转录酶抑制剂+非核苷逆转录酶抑制剂。

活性成分(S):
恩曲他滨200mg,每日替诺福韦disoproxil富马酸300毫克,rilpivirine 25毫克;选项卡。

指示(S):
HIV - 1感染。

药理学:
Complera是固定剂量组合的抗病毒药物恩曲他滨,rilpivirine和替诺福韦disoproxil富马酸。

临床试验:
rilpivirine疗效是基于两项试验在抗逆转录病毒治疗,天真的成年人(ECHO和茁壮成长)48周的数据分析。在回声,背景疗法(BR),替诺福韦DF +恩曲他滨。在蓬勃发展,BR包括下列操作之一:替诺福韦DF +恩曲他滨或齐多夫定+拉米夫定或阿巴卡韦+拉米夫定。受试者随机接受两种rilpivirine 25毫克,每日一次,或依非韦伦600毫克,每日一次,除了一个BR。两项试验在48周的汇总数据的基础上,<50 HIV - 1病毒RNA拷贝/ ml接受rilpivirine /替诺福韦DF /恩曲他滨(N = 550)相比受试者接受依法韦仑/替诺福韦DF /恩曲他滨(N科目的比例= 546),分别为83%和81%。平均从基线CD4 +细胞计数增加为193 cells/mm3 rilpivirine治疗的受试者和依非韦伦治疗的受试者的182 cells/mm3。

法律分类:
接收

成人:
以一餐。 1片,每日一次。肾功能损害(肌酐清除率<50mL/min):不推荐。

儿童:
<18岁:不推荐。

禁忌(S):
同时服用卡马西平,奥卡西平,苯巴比妥,苯妥英钠,利福布丁,利福平,利福喷丁,埃索美拉唑,兰索拉唑,奥美拉唑,泮托拉唑,雷贝拉唑,系统性地塞米松(多单剂量),圣约翰草。

警告/注意事项:
挂起如果乳酸性酸中毒或肝损伤的发生。妇女,肥胖,长期核苷暴露,肝功能障碍的其他风险因素:风险增加毒性。不适用于治疗慢性乙型肝炎;乙型肝炎病毒测试开始之前在几个月后停止治疗(停止治疗,可能会加剧HBV感染)与HIV - 1和HBV合并感染的治疗和监测病人。肾损害:肌酐清除率监测和血清磷。可能会延长QTc间隔supratherapeutic剂量。历史或骨折或骨质疏松的风险:监测骨矿物密度(BMD);考虑维生素D和钙的补充。怀孕(乙部件)。哺乳母亲:不推荐。

相互作用(S):
避免伴随药物含有恩曲他滨,替诺福韦,rilpivirine,拉米夫定或阿德福韦。恩曲他滨/替诺福韦:监视器的药物,减少肾功能或竞争肾小管分泌(例如,阿德福韦酯,西多福韦,阿昔洛韦,万乃洛韦,更昔洛韦,缬更昔洛韦)。避免随之而来的或近期使用肾毒性药物。 Rilpivirine:CYP3A的抑制剂Potentiated。拮抗CYP3A的诱导剂(见禁忌)。五月拮抗唑类抗真菌药(真菌感染的突破显示器),美沙酮(监察)。独立的制酸剂(至少2个小时前或至少4个小时后)和H2受体拮抗剂(前至少12小时或4小时后)rilpivirine;提高胃内pH值的药物,可能会导致血药浓度下降。与已知的危险尖端扭转型药物的注意。

不良反应(S):
失眠,头痛,胃肠不适,乏力,头晕,抑郁,异常梦想,皮疹,脂肪的再分配,免疫重建综合征,乳酸性酸中毒,严重的脂肪变性(可能是致命的)肝肿大。

如何提供:
标签30

每日1次三联片剂Complera获准用于初治HIV-1成人感染

Complera 包括的三种药物是:替诺福韦、恩曲他滨(FTC)、新的非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine

8月11日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Complera,一种包含恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF(FTC/RPV/TDF)的固定剂量复方药(FDC),用于治疗HIV感染。Complera的推荐剂量是每日1次,每次1片(FTC/RPV/TDF含量为200 mg/25 mg/300 mg),餐时口服。

用药说明

恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC的适用人群为患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染,但从未接受过抗HIV感染治疗,首次开始抗逆转录病毒治疗的成年病人。

由于恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC包含1种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)(利匹韦林)和2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)(恩曲他滨和替诺福韦DF),对于未经治疗的HIV感染病人是一个完整的治疗配方。

FDA告诫,当开始启动恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC治疗时,应考虑下述问题:

·与在开始治疗时HIV-1 RNA<10万拷贝/ml的病人相比,接受利匹韦林治疗的HIV-1 RNA>10万拷贝/ml的病人,发生病毒学失败者较多。

·与依非韦伦相比,在接受利匹韦林治疗病人中观察到的病毒学失败率,使得总体治疗耐药率和对NNRTI类的交叉耐药率较高。

·与依非韦伦相比,接受利匹韦林治疗的病人中发生拉米夫定/恩曲他滨相关耐药者较多。

批准恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC,是基于48周安全性和有效性分析,研究对象是TMC278-C209 和TMC278-C215试验的一个亚组人群,他们以替诺福韦和恩曲他滨作为基础治疗方案。

禁忌证

由于CYP3A酶的诱导或胃pH增加有可能显著降低利匹韦林的血浆浓度,这将导致病毒学疗效反应丧失,并可能引起对利匹韦林或对NNRTI类药物的耐药,因此恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC禁忌与下列药物伍用:

抗惊厥药:卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英;
抗分支杆菌药:利福布汀、利福平、利福喷汀;
质子泵抑制剂:埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑;
糖皮质激素类:地塞米松;
圣约翰草。
警告与注意事项

使用恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC时应注意下列问题:脂肪重新分布、免疫重建综合征。

其他注意事项包括乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪沉积,新发肾损伤或肾损伤加重,抑郁症,骨密度降低等。

对于同时感染HIV-1和HBV患者的用药问题,FDA的通知也有详细说明。

药物不良反应

利匹韦林最常见的中至重度不良反应是失眠和头痛。导致利匹韦林中断用药的最常见的不良事件是精神障碍。在其他3期临床研究中所观察到的恩曲他滨或替诺福韦DF最常见的不良反应是腹泻、恶心、乏力、头痛、眩晕、抑郁、失眠、噩梦和皮疹。

恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC为妊娠B类药物。  

责任编辑:admin


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