日前,美国食品药品管理局(FDA)批准了吉利德科学公司每天1次服用的艾滋病治疗药物Complera。 制造商: 类药物: 活性成分(S): 指示(S): 药理学: 临床试验: 法律分类: 成人: 儿童: 禁忌(S): 警告/注意事项: 相互作用(S): 不良反应(S): 如何提供: 每日1次三联片剂Complera获准用于初治HIV-1成人感染 Complera 包括的三种药物是:替诺福韦、恩曲他滨(FTC)、新的非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine。 8月11日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Complera,一种包含恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF(FTC/RPV/TDF)的固定剂量复方药(FDC),用于治疗HIV感染。Complera的推荐剂量是每日1次,每次1片(FTC/RPV/TDF含量为200 mg/25 mg/300 mg),餐时口服。 用药说明 恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC的适用人群为患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染,但从未接受过抗HIV感染治疗,首次开始抗逆转录病毒治疗的成年病人。 由于恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC包含1种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)(利匹韦林)和2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)(恩曲他滨和替诺福韦DF),对于未经治疗的HIV感染病人是一个完整的治疗配方。 FDA告诫,当开始启动恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC治疗时,应考虑下述问题: ·与在开始治疗时HIV-1 RNA<10万拷贝/ml的病人相比,接受利匹韦林治疗的HIV-1 RNA>10万拷贝/ml的病人,发生病毒学失败者较多。 ·与依非韦伦相比,在接受利匹韦林治疗病人中观察到的病毒学失败率,使得总体治疗耐药率和对NNRTI类的交叉耐药率较高。 ·与依非韦伦相比,接受利匹韦林治疗的病人中发生拉米夫定/恩曲他滨相关耐药者较多。 批准恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC,是基于48周安全性和有效性分析,研究对象是TMC278-C209 和TMC278-C215试验的一个亚组人群,他们以替诺福韦和恩曲他滨作为基础治疗方案。 禁忌证 由于CYP3A酶的诱导或胃pH增加有可能显著降低利匹韦林的血浆浓度,这将导致病毒学疗效反应丧失,并可能引起对利匹韦林或对NNRTI类药物的耐药,因此恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC禁忌与下列药物伍用: 抗惊厥药:卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英; 使用恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC时应注意下列问题:脂肪重新分布、免疫重建综合征。 其他注意事项包括乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪沉积,新发肾损伤或肾损伤加重,抑郁症,骨密度降低等。 对于同时感染HIV-1和HBV患者的用药问题,FDA的通知也有详细说明。 药物不良反应 利匹韦林最常见的中至重度不良反应是失眠和头痛。导致利匹韦林中断用药的最常见的不良事件是精神障碍。在其他3期临床研究中所观察到的恩曲他滨或替诺福韦DF最常见的不良反应是腹泻、恶心、乏力、头痛、眩晕、抑郁、失眠、噩梦和皮疹。 恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC为妊娠B类药物。 |
Complera(恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦酯)片剂简介:
日前,美国食品药品管理局(FDA)批准了吉利德科学公司每天1次服用的艾滋病治疗药物Complera。Complera是鲁瓦达(含有核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨和替诺福韦)和非核甘类逆转录酶抑制剂利匹韦林的复合制剂 ... 责任编辑:admin |
最新文章更多推荐文章更多热点文章更多
|