近日,欧盟委员会日前批准600mg依非韦伦+200mg恩曲他滨+300mg富马酸替诺福韦酯的复方片剂(efavirenz 600mg+emtricitabine 200mg+tenofovir disoproxil fumarate 300mg,Atripla)在欧盟27个成员国及挪威和冰岛上市。
本品为一日1次用药的片剂,其成功获准上市意味着抗HIV治疗中剂量简化上获得一大重要进步。
本品在欧盟获准用于通过现有联合抗逆转录病毒疗法治疗3个月以上获得病毒抑制、HIV-1 RNA水平<50拷贝/ ml的成人HIV-1感染者。接受本品治疗的患者还必须是在接受之前抗逆转录病毒疗法时未曾出现过病毒学治疗失败者,且已知不存在潜伏的对本品任何成分耐药的突变毒株。
在美国、加拿大和欧洲6国(法国、爱尔兰、德国、意大利、西班牙和英国),依非韦伦由百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)上市,商品名为Sustiva;在其它所有欧盟国家及美国以外的许多国家,依非韦伦则由隶属于默克公司(Merck & Co., Inc)的默沙东公司(Merck Sharp & Dohme Limited)销售;恩曲他滨(Emtriva)和富马酸替诺福韦酯(Viread)则由吉利德公司(Gilead Sciences)销售,两者通常一起处方,医生主要使用两者组成的一日1次用药的固定剂量片剂——恩曲他滨+替诺福韦酯的复方制剂(emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate,Truvada)。
Atripla在欧盟的上市申请则由位于爱尔兰的3方合资公司Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences And Merck Sharp & Dohme Limited提出。
本品于2006年7月获得美国FDA的上市批准,也是首个在美国获准用于HIV-1成人感染者的一日1片用药的抗HIV药,并且已经成为美国初治HIV感染者中处方最多的疗法。