2011年4月6日,美国食品药品监督管理局批准了凡德他尼(vandetanib)用于治疗成人晚期(转移型)不适合手术且疾病在持续发展的甲状腺髓样癌患者, ,美国食品药品管理局(FDA)发布公告,批准凡德他尼(vandetanib)用于治疗晚期(转移性)甲状腺髓样癌成年患者。 一项纳入331例晚期甲状腺髓样癌患者的国际随机研究确定了凡德他尼的安全性和有效性。研究入选患者被分配接受凡德他尼或安慰剂治疗。研究目的是测定患者无癌症进展(无进展生存)的时间。研究发现,凡德他尼组患者比安慰剂组患者无癌症进展时间更长,安慰剂组中位无进展生存期为16.4个月,凡德他尼组至少为22.6个月。 使用凡德他尼所产生的常见副作用包括腹泻、皮疹、恶心、高血压、头痛、乏力、食欲不振、腹痛,该药还被揭示可影响心脏电活动,在某些情况下会导致心率不齐,从而可能引起死亡。因此,在美国,凡德他尼的整条销售通路受到严格监管。患者在购买该药时,也将同时得到一本用药指南,告知其药物的潜在风险. |