阿姆斯特丹(EGMN)——在三年一度的欧洲与美洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS/ACTRIMS)联合会议上公布的一项III期研究显示，与目前的标准治疗相比，阿伦单抗可使早期多发性硬化症(MS)患者的复发风险降低55%。

这项随机、多中心、安慰剂对照CARE-MS I研究由英国剑桥大学的Alasdair J. Coles博士及其同事进行，共入组563例既往未接受过治疗的复发-缓解型MS患者(病程少于5年)，其中376例患者被分入阿伦单抗组，187例被分入干扰素β-1a(IFNB-1a，Rebif)组。阿伦单抗组的治疗方案为：初始静脉剂量12 mg/d，每日1次，连续5 d，1年后改为12 mg/d，连续3 d。IFNB-1a组的治疗方案为：皮下注射44 μg，每周3次，连续2年。

结果显示，阿伦单抗组2年时的年复发风险(主要终点)为0.18，IFNB-1a组为0.39(P＜0.0001)。2年时，阿伦单抗组和IFNB-1a组无复发的患者比例分别为78%和59%(P＜0.0001)。该研究的第2个主要终点为6个月持续累积残疾(SAD)，定义为扩展残疾状态量表(EDSS)评分增加≥1分(持续至少6个月)，或增加≥1.5分 (如果基线EDSS评分＜1分)。阿伦单抗组和IFNB-1a组6个月时的SAD发生率分别为8%和11%(P＜0.22)。2组在任何基于EDSS的终点方面均无差异。

阿伦单抗在改善次要终点方面的效果优于IFNB-1a：与IFNB-1a组相比，阿伦单抗组的MS功能复合评分和视力显著改善，新病变形成率降低，并且脑萎缩显著延缓。

阿伦单抗组和IFNB-1a组的一般不良事件发生率相似(96% vs. 92%)，但阿伦单抗组的感染(多为轻至中度)发生率较高(67% vs. 46%)。IFNB-1a组因不良事件而停药(5.9% vs. 1.3%)或退出研究的患者比例(2.7% vs. 0%)高于阿伦单抗组。阿伦单抗组的自身免疫性副作用发生率高于IFNB-1a组。阿伦单抗组和IFNB-1a组报告的甲状腺疾病(主要为甲亢疾病)发生率分别为18.1%和6.4%，免疫性血小板减少性紫癜(ITP)发生率分别为0.8%和0.5%。

Cole博士在接受采访时表示，甲状腺疾病并不是大问题，ITP才是需要担心的问题。阿伦单抗组观察到的所有ITP均被认为是严重不良事件，并通过类固醇、静脉免疫球蛋白或利妥昔单抗予以治疗。

佛罗里达神经病学学会会长Daniel Kantor博士对上述观点表示认同，认为应用阿伦单抗降低MS复发更为重要些，至于保护甲状腺功能倒在其次。另外，Kantor博士担心，由于阿伦单抗每年的疗程较短，因此可能会影响患者对治疗和随访的依从性。

剑桥大学Joanne Jones博士在会上公布的另一项研究表明，在应用阿伦单抗后出现自身免疫副作用的患者中，白细胞介素(IL)-21水平增高，IL-7水平降低，因此或许可建立一种预测检测方法，通过该法检测治疗前的血液 IL-21和IL-7水平，识别出可能在阿伦单抗治疗后发生自身免疫的20%~30%的患者。