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芬太尼鼻腔喷雾剂PecFent(Lazanda,Archimedes)

2011-11-21 11:41:15 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：285 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 制造商：阿基米德制药类药物：阿片类药物。活性成分（S）：芬太尼100mcg，400mcg;每100mcL喷鼻剂。指示（S）：突破性疼痛，阿片类药物耐受的患者已经接受和耐受连续底层的持久癌症疼痛的阿片类药物 ...

制造商：
阿基米德制药

类药物：
阿片类药物。

活性成分（S）：
芬太尼100mcg，400mcg;每100mcL喷鼻剂。

指示（S）：
突破性疼痛，阿片类药物耐受的患者已经接受和耐受连续底层的持久癌症疼痛的阿片类药物治疗。阿片类药物耐受的患者，服用口服吗啡≥60mg/day，芬太尼透皮贴剂≥25mcg/hr，口服羟考酮≥30mg/day，口服氢吗啡酮≥8mg/day，口服羟吗啡酮≥25mg/day，或另一种阿片类药物equianalgesic剂量≥ 1个星期。

药理：
像其他纯阿片受体激动剂，芬太尼行为亩受体在中枢神经系统，产生镇痛和中枢神经系统抑制。

临床试验：
在经历突破性的癌症疼痛的阿片类药物耐受的成人患者的临床试验的Lazanda疗效进行了评估。临床试验包括一个开放标签滴定阶段的剂量确定提供足够容忍的副作用镇痛100范围内的，800mcg。在双盲，安慰剂对照的研究的一部分，足够的剂量滴定的病人随机分配到10 7 Lazanda和3安慰剂剂量的治疗的盲序列。主要结果测量，平均在30分钟的疼痛强度差异总和，为Lazanda统计学显着高于安慰剂组为。

法律分类：
CII

成人：
≥18年：使用前总理设备。最初100mcg喷一个鼻孔，如果在30分钟内获得足够的镇痛，治疗剂量的后续情节。如果没有取得足够的镇痛，剂量升级分步进行的方式在连续发作，直到取得足够的镇痛，等待下一集使用前至少2小时。滴定步骤：100mcg使用1个100mcg喷雾; 200mcg使用2 × 100mcg喷雾（1）在每个鼻孔; 400mcg使用1 x 400mcg 800mcg使用2个400mcg（1）在每个鼻孔;最大800mcg。维护：一旦已建立适当的剂量，使用剂量为随后的突破发作。限制为≤4％天的剂量。可能使用抢救药物，如果有Lazanda给药30分钟后疼痛缓解不足或之前发生的Lazanda未来剂量是允许的（即2小时内，），如果一个单独的情节。

儿童：
<18年：不推荐。

禁忌（S）：
阿片类药物不耐受的患者。急性或术后疼痛（包括头痛/偏头痛，牙痛，或ER）。

警告/注意事项：
不要与其他芬太尼产品替代;不等同于其他芬太尼在MCG产品微克基础。呼吸系统疾病或抑郁症。头部受伤。颅内压增高。缓慢性心律失常。受损肺，心，肾或肝功能。老人。虚弱。怀孕（部件C）。劳动和交付，哺乳期的母亲：不推荐。

相互作用（S）：
不建议在14天的单胺氧化抑制剂。 Potentiates与酒精，其他中枢神经抑制剂（如吩噻嗪，骨骼肌松弛剂，抗组胺剂，安眠药）的中枢神经系统抑制。 Potentiated CYP3A4抑制剂（例如，大环内酯类抗生素，唑类抗真菌药，阿瑞吡坦，蛋白酶抑制剂，奈法唑酮，维拉帕米，地尔硫卓）。拮抗CYP3A4诱导剂（如巴比妥类，依非韦伦，莫达非尼，奈韦拉平，抗惊厥药，吡格列酮，曲格列酮，利福布丁，利福平，圣约翰草）。伴鼻血管收缩剂来治疗过敏性鼻炎的疗效可能会降低。

不良反应（S）：
胃肠不适，便秘，头晕，发热。

注：
限制分配方案。电话：（855）841-4234或访问www.LazandaREMS.com报名参加。
注意妥善处理和处置的患者和护理人员;对儿童可能是致命的。

如何提供：
喷鼻剂（8喷剂/瓶）-1

最后更新：
2011年10月21日

日前,第一个也是唯一的芬太尼鼻腔喷雾剂(Lazanda,Archimedes)在美国通过FDA审批。这个新药用于控制成人癌症暴发痛,从而解决阿片疗法耐受的问题。而在欧洲,这种药物商品名为PecFent(芬太尼果胶喷鼻剂),已在5个国家开始销售。

芬太尼被批准可用于成人癌性爆发痛

10月20日消息：芬太尼鼻腔喷雾剂目前已在5 个欧洲国家上市。Lazanda 使用了获得专利的PecSys 药物传递系统，通过一种快速且控释的方式给药，是经历极度爆发性癌痛患者的重要新选择。据介绍，美国FDA 批准芬太尼鼻腔喷雾剂（Lazanda）治疗成人癌症患者的爆发性疼痛，其应用指征为不少于18 周岁、已接受阿片类药物治疗但对治疗方案已耐药的患者。
芬太尼是Ⅱ类管制药物。该药最常见的不良反应与阿片类药物治疗的不良反应类似，包括呕吐、恶心、发热和便秘。鼻腔喷雾剂给药设备可将芬太尼以精细的雾状状态传递给黏膜。当喷雾剂与鼻黏膜接触时，就会形成一团胶状物，然后被激活的成分穿过黏膜被吸收进入血液。建立有效性一项双盲安慰剂对照研究入组了五百多例阿片类药物耐受的成人癌性爆发性痛患者，其结果确立了该药的有效性。主要研究终点是三十分钟内疼痛强度差异的平均总和，接受芬太尼鼻腔喷雾剂的患者与接受安慰剂患者有显著差异。

芬太尼的适应证仅为对阿片类药物耐药的爆发性疼痛患者，禁忌于阿片类药物不耐受患者的疼痛治疗，因为在阿片类药物不间断治疗的患者中应用任何剂量该药都可能发生通气不足而威胁生命。此外，该剂型药物也不能与其他治疗爆发性疼痛的芬太尼产品等换，因它们的药物动力学特性并不同，可能导致致命剂量的出现。特殊人群的使用18 岁以下患者应用该药的安全性和有效性证据尚不足。只有当明确该药对胎儿的潜在益处大于潜在风险时方能用于孕妇，而接受一般镇痛及分娩镇痛治疗的女性暂不推荐使用该药。肝肾功能不良的患者慎用该药，存在严重肝肾疾病的患者应逐步滴定给药。
LAZANDA

Manufacturer:

Archimedes Pharma

Pharmacological Class:

Opioid.

Active Ingredient(s):

Fentanyl 100mcg, 400mcg; per 100mcL nasal spray.

Indication(s):

Breakthrough pain, in opioid-tolerant patients already receiving and who are tolerant to continuous opioid therapy for underlying persistent cancer pain. Opioid-tolerant patients are those taking oral morphine ≥60mg/day, transdermal fentanyl ≥25mcg/hr, oral oxycodone ≥30mg/day, oral hydromorphone ≥8mg/day, oral oxymorphone ≥25mg/day, or equianalgesic dose of another opioid for ≥1 week.

Pharmacology:

Like other pure opioid agonists, fentanyl acts on the mu-receptors in the CNS to produce analgesia and CNS depression.

Clinical Trials:

The efficacy of Lazanda was evaluated in one clinical trial in opioid tolerant adult patients experiencing breakthrough cancer pain. The clinical trial included an open-label titration phase where a dose was identified that provided adequate analgesia with tolerable side effects, within the range of 100 to 800mcg. In the double-blind, placebo-controlled portion of the study, patients who were titrated to an adequate dose were randomized to a blinded sequence of 10 treatments with 7 being the identified dose of Lazanda and 3 being placebo. The primary outcome measure, the mean sum of the pain intensity difference at 30 minutes, was statistically significantly higher for Lazanda than for placebo.

Legal Classification:

CII

Adults:

≥18years: Prime device before use. Initially one 100mcg spray in one nostril; if adequate analgesia obtained within 30 minutes, treat subsequent episodes with this dose. If adequate analgesia not achieved, dose escalate in a step-wise manner over consecutive episodes until adequate analgesia achieved; wait at least 2 hours before using for the next episode. Titration steps: 100mcg using 1 x 100mcg spray; 200mcg using 2 x 100mcg spray (1 in each nostril); 400mcg using 1 x 400mcg; 800mcg using 2 x 400mcg (1 in each nostril); max 800mcg. Maintenance: once an appropriate dose has been established, use that dose for subsequent breakthrough episodes. Limit to ≤4 doses per day. May use rescue medication if there is inadequate pain relief after 30 minutes of Lazanda dosing or if a separate episode occurs before the next dose of Lazanda is permitted (ie, within 2 hours).

Children:

<18years: not recommended.

Contraindication(s):

Opioid non-tolerant patients. Acute or post-op pain (including headache/migraine, dental pain, or ER).

Warnings/Precautions:

Do not substitute with other fentanyl products; not equivalent to other fentanyl products on a mcg to mcg basis. Respiratory disorders or depression. Head injury. Increased intracranial pressure. Bradyarrhythmias. Impaired pulmonary, cardio, renal, or hepatic function. Elderly. Debilitated. Pregnancy (Cat. C). Labor & delivery, nursing mothers: not recommended.

Interaction(s):

Not recommended within 14 days of MAOIs. Potentiates CNS depression with alcohol, other CNS depressants (eg, phenothiazines, skeletal muscle relaxants, antihistamines, hypnotics). Potentiated by CYP3A4 inhibitors (eg, macrolides, azole antifungals, aprepitant, protease inhibitors, nefazodone, verapamil, diltiazem). Antagonized by CYP3A4 inducers (eg, barbiturates, efavirenz, modafinil, nevirapine, anticonvulsants, pioglitazone, troglitazone, rifabutin, rifampin, St John’s wort). Efficacy may be lowered with concomitant vasoconstrictive nasal agents use to treat allergic rhinitis.

Adverse Reaction(s):

GI upset, constipation, dizziness, pyrexia.

Notes:

Available by restricted distribution program. Call (855) 841-4234 or visit www.LazandaREMS.com to enroll.
Caution patients and caregivers in proper handling and disposal; may be fatal to children.