美国食品和药物管理局(FDA)8月10日批准Complera上市,这是一种用于治疗首次HIV感染的每日一次含3种药物的复方药。Complera是含有一种非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)rilpivirine和两种核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs)替诺福韦和恩曲他滨的复方片剂。该复方药的批准是基于先前进行的rilpivirine3期随机研究(ECHO和 THRIVE)的结果,基于此该药获得了批准。对于Complera的批准没有进行新的研究。生物等效性研究表明,三药复方片剂取得了与每种药物单独使用时相同的血药浓度。Complera的推荐剂量为1片,含有恩曲他滨200 mg、rilpivirine 25 mg和替诺福韦300 mg,与食物一起服用。
FDA宣布批准该药时发布了以下警告:
• 与HIV-1 RNA水平较低的患者开始rilpivirine治疗时相比,更多的HIV-1 RNA水平超过100,000 copies/mL的患者在开始治疗时经历病毒学失败。
• 与依法韦仑相比,rilpivirine治疗者的病毒学失败率使整体治疗抵抗和对NNRTI药物的交叉抵抗率较高。
• 与依法韦仑相比,更多的接受rilpivirine治疗的患者对拉米夫定/恩曲他滨抵抗。
服用下列药物的患者禁忌服用恩曲他滨/ rilpivirine /替诺福韦DF:
• 抗惊厥药物卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥和苯妥英。
• 抗分枝杆菌药福布丁、利福平和利福喷丁。
• 质子泵抑制剂,如埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑和雷贝拉唑。
• 单剂量以上的全身性地塞米松
• 圣约翰草
这些药物可能会导致rilpivirine血药浓度的显著下降,并可能导致对rilpivirine或者所有的NNRTIs病毒学应答受损和可能抵抗。药品标签信息很快将在Drugs@FDA公布。