英文药名: Onbrez(Indacaterol Breezhaler) 中文药名: 茚达特罗胶囊粉雾剂(吸入) 生产厂家: Novartis 药品介绍 诺华公司（Novartis）的indacaterol（又称QAB149）是一日1次的支气管扩张药，目前本品用于治疗慢性阻塞性肺疾病COPD的上市申请正在接受FDA审批。诺华公司在2008年12月向美国FDA递交了本品的上市申请。据了解，慢性阻塞性肺疾病COPD是诺华公司主要关注的疾病领域，公司希望本品能成为其研发慢性阻塞性肺疾病COPD联合疗法的基础。这些联合疗法包括：用于治疗COPD和哮喘的QMF149（indacaterol + 肾上腺皮质类固醇莫米松），以及用于治疗慢性阻塞性肺疾病COPD的QVA149（indacaterol + 抗毒蕈碱NVA237）。 诺华公司在2005年4月通过产品许可途径获得了由生物技术企业Sosei集团（Sosei Group）和Vectura集团（Vectura Group）合作研发的NVA237。诺华公司计划将NVA237开发为慢性阻塞性肺疾病COPD单一疗法药物：一日1次的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）；以及慢性阻塞性肺疾病COPD联合疗法药物：将NVA237与一日1次的长效β2激动剂（LABA）indacaterol联用。尽管COPD没有彻底治愈的方法，然而LABA和LAMA等支气管扩张剂可以有效缓解疾病症状，是国际治疗手册中的慢性阻塞性肺疾病COPD主要治疗药物。 2009年12月，本品及其吸入装置Concept-1获得欧盟批准用于慢性阻塞性肺疾病COPD患者气道扩张，商品名为Onbrez Breezhaler。Onbrez Breezhaler（indacaterol maleate）为一日1次的定量吸入剂，其中活性成分indacaterol maleate为欧盟7年来首个批准用于慢性阻塞性肺疾病COPD治疗的新化合物。Onbrez Breezhaler是目前第一个也是唯一一个经临床研究证实通过5分钟吸入给药可保持24小时支气管扩张作用的治疗药物。 与此同时，诺华公司2009年10月收到FDA回复函要求提供更多的本品研究资料。诺华方面表示，扩大的Ⅲ期临床研究显示，本品与目前临床常用的噻托溴铵（tiotropium bromide，Spiriva）等支气管扩张剂相比，在改善肺功能和慢性阻塞性肺疾病COPD症状（尤其是气喘）方面具有统计学优势。一项纳入30个国家4400多例患者的Ⅲ期临床研究显示，与现有福莫特罗（formoterol）和tiotropium疗法相比，本品可显著改善肺功能。本品在慢性阻塞性肺疾病COPD治疗中可改善患者的症状控制。据了解，以福莫特罗为主要成分的产品Foradil已于2001年5月在美国上市，本品由诺华公司（Novartis）和先灵葆雅公司（Schering-Plough）共同推广，2008年销售额达到4.89亿美元。另一个以福莫特罗为主要成分的产品是阿斯利康公司（AstraZeneca）的复方平喘药布地奈德+福莫特罗的复方制剂（budesonide+formoterol，Symbicort），该产品2008年销售额达到20亿美元。 慢性阻塞性肺疾病COPD可削弱肺功能，导致慢性气喘，对患者的工作和生活产生诸多不利影响。目前全球范围内大约有2.10亿人受到COPD的困扰，其中大多数是65岁以下人群。本品具有良好的有效性和安全性，而且减少了患者的用药频率，在慢性阻塞性肺疾病COPD治疗领域具有相当的治疗优势。本品最初作为单一疗法上市，然而分析师认为，本品的未来商业潜力将通过其各种复方制剂来实现，预计本品销售额最高可达到30亿～50亿美元。诺华公司与先灵葆雅公司（Schering-plough）显然也意识到了这一点。2009年5月，诺华与先灵葆雅公司就呼吸系统药物全球合作研发计划进行调整。诺华公司拥有COPD和哮喘治疗药在研产品QMF149（indacaterol + 肾上腺皮质类固醇莫米松）的全球研发和商业化权利。据了解，双方在这方面的合作可追溯至2002年，2006年8月进一步扩大，此次调整在销售版税划分方面进行了协商。