最近,美国礼来制药(Eli Lilly and Co)与Acrux制药公司表示,美国食品药物管理局(FDA)已批准Acrux所研发的睾丸激素溶液Axiron上市。
这种溶液可作为男性睾酮缺乏症的替补疗法。礼来公司此前已获得Axiron药水的独家经营权。
礼来公司当日宣称,Axiron® (testosterone) 外用溶液III期临床试验达到主要终末点。
睾酮缺乏症,也称为性腺功能低下或睾丸激素水平低,主要病因是因睾丸,下丘脑或垂体腺受损伤而引起激素分泌和睾丸激素生产受抑制。
此次的III期临床试验为一项长达120天的开放性标签试验,旨在评价2%外用溶液应用在腋下的疗效。结果显示,Axiron® (testosterone)外用溶液可使睾酮缺乏症患者的睾丸激素水平恢复到正常范围(300 - 1050纳克/升)。