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FDA批准了腋下应用的新型局部外用睾酮替代药

2012-01-24 22:33:47  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:88  文字大小:【】【】【
简介:2010年11月23日,美国礼来公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Axiron(睾酮)局部外用涂液CIII用于患有某些睾酮缺乏相关疾病的男性,作为替代治疗药。这些疾病包括原发性性腺机能减退症(先天性或获得性)和低 ...

2010年11月23日,美国礼来公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Axiron(睾酮)局部外用涂液CIII用于患有某些睾酮缺乏相关疾病的男性,作为替代治疗药。这些疾病包括原发性性腺机能减退症(先天性或获得性)和低促性腺激素性性腺功能减退症(先天性或获得性)。

提交Axiron审批的数据包括一项历时120天、多中心、III期开放性临床研究的结果。结果显示,完成研究的男性中有84%血清睾酮浓度达到了正常范围,即300~1050 ng/dL。另外,在接受120天治疗后,有75%的起效患者以60 mg的推荐初始剂量完成该研究。

该研究中报告的最常见的不良反应是皮肤用药部位的反应、红细胞计数增加、头痛、腹泻、呕吐和前列腺特异性抗原水平升高。

Axiron是一种以乙醇为基础的溶液,腋下应用、每天1次,采用定量涂药器给药。推荐的初始剂量为60 mg、每天1次,最好在每日清晨的同一时间应用。若使用止汗剂或除臭剂,则应先于Axiron之前使用以避免除臭剂造成污染。在用药区干燥后应该用衣服将其遮盖,并在脱去衣服后充分清洗用药区。

应警告患者,其他人接触Axiron用药区后会产生间接用药。青少年意外与使用局部外用睾酮制剂的男性发生皮肤与皮肤接触而暴露于睾酮后,会出现不应有的青春期体征。女性和儿童应该避免接触未清洗或未用衣服遮盖的Axiron用药部位。若女性或儿童接触了用药部位,则应立即用肥皂和清水清洗接触部位。

由于Axiron含有睾酮,故在美国法律下被视为受管制药品。

责任编辑:admin


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