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avanafil(Stendra/ZEPEED)-勃起功能障碍药获批准上市

2013-06-19 10:38:33  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:371  文字大小:【】【】【
简介:近日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了一种可能起效更快的伟哥和其他勃起功能障碍(ED)治疗药物的替代药物——阿伐那非(Stendra)。阿伐那非(Stendra)由Vivus公司生产,与伟哥和希爱力属于同一类药品。这 ...

avanafil 美国商品名:Stendra  韩国商品名:Zepeed——是一种能起效更快的勃起功能障碍(ED)治疗药物
近日,美国食品与药物管理局FDA批准了一种可能起效更快的伟哥和其他勃起功能障碍(ED)治疗药物的替代药物——阿伐那非(Stendra)。
阿伐那非(Stendra)由Vivus公司生产,与伟哥和希爱力属于同一类药品。这些药物均属于5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5-I),通过增加流向阴茎的血流起作用。
FDA声明,患者应在性行为前30分钟服用阿伐那非(Stendra)。但在研究中,该药物已被证明可在短短15分钟内起效,快于其他药物报告的30-60分钟(尽管在研究中没有对它们进行直接比较)。
在临床试验中,77%的ED男性在服用阿伐那非(Stendra)后能够勃起,与之相比服用无效的安慰剂的男性为54%。在患糖尿病相关ED的患者中,63%的男性在服用这种药物后能够勃起,服用安慰剂的男性为42%。Stendra使57%的ED男性能够性交(服用安慰剂的男性为27%),糖尿病相关ED的男性为40%(服用安慰剂的男性为20%)。
阿伐那非(Stendra)与其他PDE5-I相同,不能用于同时服用硝酸盐类治疗胸痛的男性患者,因为其联合使用会导致血压的急剧降低。服用Stendra的男性可能会突然出现单眼或双眼的视力丧失,还有可能突然发生听力丧失或下降。一旦出现上述情况,患者应停止服用,并立即呼叫医生。
在临床试验中发现,阿伐那非(Stendra)的最常见不良反应包括头痛,面部和身体其他部分的潮红,鼻充血,常见的感冒样症状(鼻咽炎)和后背痛。罕见有服用阿伐那非或其他PDE5-I的患者出现阴茎异常勃起可能持续4小时或更长时间。如果这一情况出现,患者应及时就医。


VIVUS is currently in discussion with potential partners to commercialize STENDRA in the United States and in its territories in the rest of the world.
STENDRA (avanafil) is licensed from Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. VIVUS has development and commercial rights to STENDRA for the treatment of sexual dysfunction worldwide with the exception of certain Asian Pacific Rim countries. In South Korea, STENDRA is approved and is marketed by JW Pharma under the brand name Zepeed.
注:以下产属品韩国产品,需要者提前二周订购
제피드정 100밀리그램: 1정 중 아바나필(별규) 100mg
제피드정 200밀리그램: 1정 중 아바나필(별규) 200mg


효능.효과
발기부전의 치료
용법.용량
성인남성에서 예상되는 성행위 약 30분 번에 권장용량 100mg을 1일 1회 경구투여합니다.
최대 권장 투여회수는 1일 1회입니다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있습니다. 내약성과 유효성을 고려하여 필요시 200mg을 투여할 수 있습니다.
성상
옅은 황백색~밝은 황색의 타원형 정제
사용상의 주의사항
1. 경고
1)성행위를 할 경우 심장에 대한 위험성이 있기 때문에 발기부전 치료를 시작하기 전에 의사는 환자의 심혈관 상태를 충분히 확인해야 합니다. 이 약을 포함한 발기부전 치료제는 심혈관계 기저질환 등으로 인하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않습니다.
2)좌심실유출폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압 자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있습니다.
3)이 약의 임상시험 도중 지속 발기증이나 4시간 이상 발기가 지속된 경우는 보고되지 않았으나 동일 계열의 유사 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속 발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되고 있습니다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야하며, 지속 발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경조직의 손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있습니다.
4)이 약을 투여하기 전, 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 산화질소 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 산화질소 공여제를 투여하지 않도록 주의시키십시오.
2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1)이 약 또는 이 약에 포함된 부형제에 과민반응을 보이는 환자
2)질산염 제제 또는 산화질소 공여제를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하고 있는 환자
3)심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자(예, 불안정성 협심증 도는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관질환자)
4)지난 6개월 이내 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥 우회수술의 병력이 있는 환자
5)90/50mmHg 미만의 저혈압환자 또는 170/100mmHg 초과의 조절되지 않는 고혈압환자, 조절되지 않는 부정맥 환자
6)색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자
7)이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증으로 인해 한쪽 눈의 시령이 손실된 환자
8)다른 발기부전치료제를 복용중인 환자(이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성. 유효성은 연구된바 없으므로 다른 발기부전치료제와의 병용투여하지 마십시오.)
9)선천적인 QT 연장 환자 또는 QT 간격을 증가시키는 약물을 투여 받는 환자
10)18세 이하의 환자
11)중증의 간기능 장애환자
12)중증의 신기능 장애환자(크레아티닌청소율 30mL/min 미만)
13)CYP450 3A4 저해제(케토코나졸, 리토나비어, 인디나빌)등 투여중인 환자
의약품분류: 전문의약품
재조사: 중외제약
제피드 가격: 1정: 200mg:
             100mg:
(제피드 구입): 병, 의원에서 처방전 발행후 약국에서 구입합니다.
(제피드 효과): 발기부전의 치료
(제피드 부작용): 안면홍조, 두통, 심계항진, 현기증, 오심, 피로, 편두통, 소화불량, 속쓰림, 설사 등
(제피드 복용법):
성인남성에서 예상되는 성행위 약 30분 번에 권장용량 100mg을 1일 1회 경구투여합니다.
최대 권장 투여회수는 1일 1회입니다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있습니다. 내약성과 유효성을 고려하여 필요시 200mg을 투여할 수 있습니다.
(제피드 지속시간):
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