2012年4月27日，美国食品药品管理局(FDA)和Vivus公司宣布，已批准Stendra(阿伐那非)用于治疗勃起功能障碍(ED)。Stendra是一种口服药物，在性行为之前约30 min时服用。每日服药不得超过1次。 Stendra是一种5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂，与其他的PDE5抑制剂一样，正在服用硝酸盐类药物的男性不得使用Stendra，原因是这种联合用药可导致血压突然下降。 Stendra的安全性和有效性在3项双盲、安慰剂对照的临床试验中得到了验证。共有1,267例患者随机分组接受Stendra治疗，最长治疗时间为12周，剂量为50、100或200 mg，或服用安慰剂，均在性行为之前约30 min时按需服用。在各项研究开始时及此后每4周对患者进行1次问卷调查，以评估勃起功能、阴道插入和成功性交的情况。结果显示，服用3种剂量Stendra的患者在3个终点方面均获得了显著改善。为了进一步评估Stendra的安全性，其中2项的部分受试者参加了另一项试验，接受至多达40周的额外治疗。最初采用100 mg剂量，此后可根据患者对治疗的应答情况将剂量增至200mg或减至50mg。结果显示，Stendra服用者报告的常见不良反应并未随服药时间延长而加重。 临床研究中患者报告的最常见(＞2%)不良反应包括头痛、面部潮红、鼻充血、鼻咽炎和背痛。服用PDE5抑制剂(包括Stendra)的男性罕见突发视力下降或丧失。 Stendra可能与某些蛋白酶抑制剂、抗真菌药物和抗生素发生药物相互作用。Stendra不得与其他的ED治疗药物联用。 商品名:Stendra(美国),Spedra(欧盟),Zepeed(韩国) 通用名:Avanafil 别名:TA 中文名:阿伐那非 STENDRA®（avanafil）片剂，口服使用 最初美国批准：2012 目前的主要变化 警告和注意事项，对眼睛影响 04/2014 剂量和给药方法 09/2014 禁忌症，伴随苷酸环化酶（GC）模拟器 09/2015 作用机理 阴茎勃起的生理机制涉及性刺激过程中海绵体一氧化氮（NO）的释放。否则激活酶鸟苷酸环化酶，其导致增加的cGMP水平，在阴茎海绵体产平滑肌松弛，并允许血液流入。 Avanafil对分离的人海绵体没有直接的松弛作用，但通过抑制PDE5，它负责在海绵体的cGMP降解增强NO的作用。因为性刺激是必需的以引发NO的局部释放，PDE5的抑制具有在没有性刺激没有影响。 已经在体外研究表明，avanafil是选择性的PDE5。它的作用是更有效的PDE5比其他已知的磷酸二酯酶（超过100倍的PDE6越大;超过1000倍的PDE4，PDE8和PDE10越大;大于5000倍的PDE2和PDE7;超过10000倍更大PDE1，PDE3，PDE9和PDE11）。 Avanafil大于对PDE5比PDE6，其在视网膜中发现，并负责光转100倍更有效。除了人类海绵体平滑肌，PDE5也在其他组织，包括血小板，血管和内脏平滑肌和骨骼肌，脑，心脏，肝，肾，肺，胰，前列腺，膀胱，睾丸，和精囊发现。 PDE5的某些这些组织通过avanafil的抑制可用于在体外和体内外周血管扩张没有观察到的增强血小板抗聚集活性的基础。 适应症和用法 STENDRA是磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂表示为勃起功能障碍的治疗 用法用量 起始剂量为100mg早取性活动前约15分钟，在一个需要的基础。 就拿STENDRA不超过每天一次以上 根据功效和/或耐受性，该剂量可增至至200mg性活动前约15分钟，早采取或下降至50mg性活动前约30分钟服用。使用它提供的好处的最低剂量 STENDRA可采取或没有食物 不要用强CYP3A4抑制剂使用STENDRA 如果服用中度CYP3A4抑制剂，剂量应不超过50毫克在24小时内 在患者稳定的α受体阻滞剂治疗，STENDRA推荐的起始剂量是50毫克 剂型和规格 片剂：50毫克，100毫克，200毫克 禁忌症 STENDRA的管理使用任何形式的硝酸盐患者禁忌 超敏反应的STENDRA片剂的任何组分 施用与鸟苷酸环化酶（GC）刺激剂，例如riociguat 警告和注意事项 患者不宜使用STENDRA如果性活动是不可取的，由于心血管状况或任何其他原因 使用STENDRA与α-受体阻滞剂，其他抗高血压药，或相当量的醇（大于3个单位以上）的可能导致低血压 患者应寻求紧急治疗，如果勃起持续时间超过4小时 患者应停止STENDRA，如果在一个或两个眼睛，这可能是动脉炎性非缺血性视神经病变（NAION）的标志出现视力突然丧失就医。 STENDRA应谨慎使用，只有当预期的利大于弊，患者NAION的历史。患者是“拥挤”视盘也可以是在NAION的风险增加 患者应停止服用STENDRA和立即求医的突然下降或听力损失的事件。 不良反应 最常见的不良反应（大于或等于2％）包括头痛，潮红，鼻塞，鼻咽炎，和背痛 药物相互作用 STENDRA可以使可能的硝酸盐，α-受体阻滞剂，抗高血压药，和酒精的降血压作用 CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑，利托那韦，红霉素）增加STENDRA曝光。 特殊人群中使用 不要在患者严重肾功能不全不能使用 不要在患者有严重肝损伤不使用 完成资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f5172788-e1ab-45f9-99fa-878ee42cf91d 注：以下说明书属韩国 제피드정 100밀리그램: 1정 중 아바나필(별규) 100mg 제피드정 200밀리그램: 1정 중 아바나필(별규) 200mg 효능.효과 발기부전의 치료 용법.용량 성인남성에서 예상되는 성행위 약 30분 번에 권장용량 100mg을 1일 1회 경구투여합니다. 최대 권장 투여회수는 1일 1회입니다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있습니다. 내약성과 유효성을 고려하여 필요시 200mg을 투여할 수 있습니다. 성상 옅은 황백색~밝은 황색의 타원형 정제 사용상의 주의사항 1. 경고 1)성행위를 할 경우 심장에 대한 위험성이 있기 때문에 발기부전 치료를 시작하기 전에 의사는 환자의 심혈관 상태를 충분히 확인해야 합니다. 이 약을 포함한 발기부전 치료제는 심혈관계 기저질환 등으로 인하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않습니다. 2)좌심실유출폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압 자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있습니다. 3)이 약의 임상시험 도중 지속 발기증이나 4시간 이상 발기가 지속된 경우는 보고되지 않았으나 동일 계열의 유사 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속 발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되고 있습니다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야하며, 지속 발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경조직의 손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있습니다. 4)이 약을 투여하기 전, 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 산화질소 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 산화질소 공여제를 투여하지 않도록 주의시키십시오. 2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오. 1)이 약 또는 이 약에 포함된 부형제에 과민반응을 보이는 환자 2)질산염 제제 또는 산화질소 공여제를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하고 있는 환자 3)심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자(예, 불안정성 협심증 도는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관질환자) 4)지난 6개월 이내 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥 우회수술의 병력이 있는 환자 5)90/50mmHg 미만의 저혈압환자 또는 170/100mmHg 초과의 조절되지 않는 고혈압환자, 조절되지 않는 부정맥 환자 6)색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자 7)이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증으로 인해 한쪽 눈의 시령이 손실된 환자 8)다른 발기부전치료제를 복용중인 환자(이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성. 유효성은 연구된바 없으므로 다른 발기부전치료제와의 병용투여하지 마십시오.) 9)선천적인 QT 연장 환자 또는 QT 간격을 증가시키는 약물을 투여 받는 환자 10)18세 이하의 환자 11)중증의 간기능 장애환자 12)중증의 신기능 장애환자(크레아티닌청소율 30mL/min 미만) 13)CYP450 3A4 저해제(케토코나졸, 리토나비어, 인디나빌)등 투여중인 환자 의약품분류: 전문의약품 재조사: 중외제약 제피드 가격: 1정: 200mg:              100mg: (제피드 구입): 병, 의원에서 처방전 발행후 약국에서 구입합니다. (제피드 효과): 발기부전의 치료 (제피드 부작용): 안면홍조, 두통, 심계항진, 현기증, 오심, 피로, 편두통, 소화불량, 속쓰림, 설사 등 (제피드 복용법): 성인남성에서 예상되는 성행위 약 30분 번에 권장용량 100mg을 1일 1회 경구투여합니다. 최대 권장 투여회수는 1일 1회입니다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있습니다. 내약성과 유효성을 고려하여 필요시 200mg을 투여할 수 있습니다. (제피드 지속시간): * 곰약사닷컴은 곰돌약국의 새로운 이름입니다 * Avanafil (STENDRA, SPEDRA, Zepeeed) is an oral phosphodiesterase type 5 inhibitor indicated for the treatment of erectile dysfunction. Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median time to maximum plasma concentration of 30 to 45 min. In a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial in patients with erectile dysfunction, avanafil 50, 100 and 200 mg recipients had significantly greater improvements from baseline than placebo recipients in mean international index of erectile dysfunction-erectile function domain scores and in successful vaginal penetration and sexual intercourse attempts (coprimary endpoints). Treatment effects were significantly larger in avanafil 100 and 200 mg recipients than 50 mg recipients. For avanafil recipients, approximately two-thirds of attempts at sexual intercourse that were made prior to 15 min, or more than 6 h, after drug administration were successful, compared with approximately one-quarter of attempts made during these time periods by placebo recipients. In trials in patients with erectile dysfunction in association with diabetes mellitus, and after nerve-sparing radical prostatectomy, avanafil 100 or 200 mg was significantly more efficacious than placebo for primary and most secondary endpoints. Avanafil was generally well tolerated in the above-mentioned studies. In a pooled analysis of three clinical trials, ≤2 % of avanafil and placebo recipients discontinued treatment because of adverse events. During extended treatment with avanafil for >52 weeks, 2.8 % of patients discontinued treatment because of adverse reactions and there were no drug-related serious adverse events