英文药名: Agrippal(Influenza Virus Vaccine)

中文药名: 爱阁力保（流感病毒疫苗）

生产厂家: Novartis

药品说明

目前，诺华疫苗已经推出了拥有第三代技术的亚单位流感疫苗代表产品——爱阁力保（Agrippal）。作为第三代亚单位疫苗的代表，爱阁力保 无内抗原，无硫柳汞，有效减少了因上述元素积累可能导致的儿童神经系统发育紊乱等疾病的发生，具有高度的安全性，适用于各类体质及年龄段人群，是目前中国疫苗市场上唯一原装进口的流感疫苗。从2007年起，诺华疫苗将陆续向中国引入适用于老年人及高危人群的高效佐剂流感疫苗、最新的细胞组织培养流感疫苗、以及人用H5N1禽流感疫苗等新产品。同时，诺华疫苗建立了直接服务于中国市场和客户的营销团队，除了加强对疫苗市场和诺华产品使用者的服务之外，还将与疾病预防与控制体系充分合作，在中国开展流感疫苗接种的临床有效性，安全性和社会经济效益研究，为疾控体系提供控制流感流行的决策依据。

［药品名称］
通用名：流行性感冒亚单位疫苗
商品名：爱阁力保
英文名：AGRIPPAL S1

［成分和性状］
每剂量(0.5ml)包含：
活性成分：
用下列疫苗株经鸡胚培养繁殖，再经甲醛灭活后制备的流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酶）：
甲/布里斯班/59/2007（H1N1）-类似株
甲/布里斯班/59/2007重配毒株IVR-148 15微克血凝素
甲/布里斯班/10/2007(H3N2) -类似株甲/乌拉圭/716/2007重配毒株NYMC X-175C 15微克血凝素
乙/布里斯班/60/2008-类似株
乙/布里斯班/60/2006
15微克血凝素
赋形剂：氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化镁，氯化钙，注射用水。
本疫苗符合世界卫生组织推荐和欧盟决议的2009/2010年度(北半球)流感病毒株
本品为无色透明澄清液体。

［接种对象］
推荐用于成人和6个月以上儿童预防流行性感冒。
特别适用于感染流行性感冒后易于发生合并症者。

［规格］
0.5ml

［作用和用途］
用于预防2009/2010年度的流行性感冒。

［免疫程序和剂量］
成人及36个月以上儿童：0.5ml(1支)，肌肉注射或深皮下注射。
6-35月龄儿童：临床资料有限，0.25ml或0.5ml剂量均曾使用过。
未注射过流感疫苗的儿童，应注射第二针，同第一针疫苗的间隔至少四周。
当注射半量(0.25ml)时，在注射前按针管上的标记先弃去一半疫苗。

［不良反应］
与所有药物一样，本品可能有不良反应。依据以下发生频率将不良反应报道列表如下：
*常见的（>1/100,<1/100）
局部反应：红肿、疼痛、红斑（瘀伤）、硬结。
全身反应：发热、不适、寒战、疲劳、头痛、出汗、肌痛、关节痛。
上述不良反应通常在1～2天内消失，无需治疗。
*不常见的（>1/1000,<1/100）
普通的皮肤反应，包括：瘙痒、蕁麻疹、非特异性皮疹。
*罕见的（>1/10000,<1/1000）
神经痛（敏感神经的神经区域疼痛）、感觉异常（异常的感觉如烧灼、麻木、刺痛等）、惊厥、一过性血小板减少症（血小板减少）。
过敏反应，在极个别情况下造成休克。严重过敏反应包括：严重和突发性低血压、心跳加速或减慢，异常疲乏或虚弱，焦虑，神经紧张，意识丧失，呼吸和吞咽困难，瘙痒（特别在足部或手掌），伴随或不伴随血管神经性水肿的皮疹（肿胀和瘙痒的皮肤区域多见于末端、外生殖器和面部，特别是眼睛和嘴唇周围），皮疹（特别是耳部周围），恶心、呕吐、胃绞痛、腹泻，都曾有报道。
*极罕见（<1/10000）
脉管炎，伴有短暂的肾损害。神经系统紊乱，如脑髓炎、神经炎和格林巴利综合症［周围神经系统急性炎症（多发神经炎），主要造成运动障碍（麻痹）］
这些不良反应通常是一过性的，在反应出现时最好咨询医生。
当发生说明书上未提到的任何不良反应时，应立即通知医生。

［禁忌］
对活性成分、任何赋形剂、鸡蛋、卡那霉素、硫酸新霉素、甲醛、溴化十六烷基三甲铵、山梨醇80过敏者。有急性发热或急性感染患者应延缓注射本疫苗。

［注意事项］
1.如同所有的注射疫苗一样，注射本疫苗时偶尔可出现过敏反应，应做好治疗处理和监测的准备。
2.本疫苗在任何情况下严禁注入血管。
3.本疫苗在使用前可放置室温处，用前摇匀。
4.本疫苗对驾驶及机械操作能力未见产生任何影响。

孕妇及哺乳期妇女用药
从接种过疫苗的孕妇的有限资料中表明，没有任何与接种本疫苗相关的不利于胎儿和母体的结果产生。怀孕三个月之后可以考虑使用本疫苗。在进行药物治疗的孕妇会有增加流行性感冒并发症的可能时，可以推荐接种疫苗，此时无需考虑她们所处的怀孕时期。
哺乳期妇女可以使用本品。

［药物相互作用］
1.本品可同其他疫苗同时使用，但应在左右肢分别注射。应注意同时使用可能增加不良反应。
2.正在接受免疫抑制剂治疗的病人，对疫苗的免疫应答可能减弱。
3.注射流感疫苗后，用酶联免疫法（ELISA）检测HIV1抗体、丙型肝炎抗体、特别时HTLV1抗体时，曾见到假阳性反应。用免疫印迹法检查可以反证结果。短暂的假阳性反应可能与注射疫苗后的lgM应答有关。
4.内源性免疫缺陷（生病所致）或因医源性免疫缺陷（治疗所致）的患者获得的抗体应答可能不应答。

药物过量：未见因过量注射而引起不良反应增加的报告。

［贮藏］
本品必须保存于2-8℃冰箱，不得冻结。避光保存。
疫苗放置处应远离儿童。

［包装］
预装注射悬液的注射器。
1剂量带针头的预装注射器(0.5ml)。
10剂量带针头的预装注射器，每剂0.5ml。

［疫苗有效期］
12个月。
已超过包装盒上标明的有效期的疫苗不得使用。请保存好有关疫苗的资料如包装盒和使用说明书。

［生产企业］
诺华疫苗和诊断试剂有限责任公司