据docguide报道,美国食品及药物管理局(FDA)新批准的500mg剂量的氟维司群(FASLODEX注射药),取代了先前批准过的250mg剂量的氟维司群,用于治疗激素受体阳性的乳腺癌转移绝经后妇女,这些妇女在抗雌激素治疗后疾病继续进展。
500 mg氟维司群的批准是基于一项比较Faslodex对复发或转移性乳腺癌疗效的3期试验(CONFIRM)的结果。研究结果显示,与250 mg的剂量相比,500 mg氟维司群可显著降低转移性乳腺癌患者的疾病进展风险。两个剂量的安全性和耐受性相当。
CONFIRM的研究结果于2009年12月在圣安东尼奥乳腺癌会议上首次公布,与250 mg 氟维司群相比,500 mg可使疾病的进展风险(评估疾病无进展生存期)降低20%(HR= 0.80;95% CI,0.68-0.94;P =0.006)。
两组患者之间的客观应答率没有明显差异。500 mg组的中位总存活时间为25.1个月,250 mg组为22.8个月(HR = 0.84; 95% CI,0.69-1.03; P = .091)。在分析期间,总存活数没有差别。预先安排的秒存活率分析会在75%的患者发生事件数据成熟时进行。
推荐剂量的500 mg氟维司群应该象250 mg两个臀部各一针一样进行臀部注射,分别在第1、15、29天各注射一针,以后的各月依次这样进行。250 mg推荐用于中度肝脏损伤的患者。
在2010第四个季度的早期将供应500 mg和2 x 250 mg/5 mL的氟维司群。在这段时间里,氟维司群 250毫克仍将可以买到