2012年7月26日，Amarin公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已经批准Vascepa(icosapent ethyl)胶囊作为成人重度高甘油三酯血症(TG水平≥500 mg/dl)患者饮食疗法的辅助治疗药物，用于降低甘油三酯(TG)水平。Vascepa是一种超纯的Ω-3脂肪酸产品。

该公司通过一项随机、安慰剂对照、双盲、设平行组的研究对Vascepa的有效性和安全性进行了评估，受试者为空腹TG水平非常高(500~2000 mg/dl)的成人患者。基线时，25%的患者接受Vascepa与他汀配伍治疗，28%患有糖尿病，39%的患者TG水平>750 mg/dl。4 g剂量的Vascepa治疗组患者在接受12周治疗后甘油三酯中位水平降低了33%，与安慰剂对照组相比具有统计学意义(P<0.001)，其低密度脂蛋白胆固醇水平相对于安慰剂对照组未升高。

Vascepa治疗组患者中最常报告的不良反应为关节痛。

Vascepa对重度高甘油三脂血症患者胰腺炎风险的影响及其对重度高甘油三脂血症患者心血管死亡率和发病率的影响均尚未确定。

Vascepa的日剂量为4 g，通过口服用药。患者在接受Vascepa治疗前及治疗期间，应适当控制营养摄入量和体力活动。

批准日期：2012年7月26日：公司：Amarin Corporation plc

VASCEPA™(icosapent ethyl)胶囊，为口服使用

美国初次批准：2012

适应证和用途

VASCEPA是一种二十碳五烯酸的乙酯(EPA)适用在有严重(≥ 500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者中作为膳食辅助减低甘油三酸酯(TG)水平。
使用的限制：
（1）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中VASCEPA对胰腺炎的风险的影响。
（2）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中VASCEPA对心血管死亡率和发病率的影响。

剂量和给药方法
VASCEPA的每天剂量是4 g每天服粒2胶囊每天2次与食物。
应劝告患者整吞VASCEPA胶囊。不要破开，粉碎，溶解，或咀嚼VASCEPA。

剂型和规格
胶囊：1 g。

禁忌证
已知超敏性(如，过敏反应)对VASCEPA或任何其组分患者中禁忌VASCEPA。
警告和注意事项
在肝受损患者中，治疗期间定期监查ALT和AST水平。
在已知对鱼和/或贝类超敏性患者中慎用。

不良反应
最常报道不良反应(发生率>2%和大于安慰剂)是关节炎。
报告怀疑不良反应，联系Amarin Pharma Inc.公司电话1-855-VASCEPA(1-855-827-2372)或联系FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch .

药物相互作用
ω-3酸可能延长出血时间。接受VASCEPA治疗和其他影响凝血药物(如，抗血小板药物)患者应被定期监查。

在特殊人群中使用
妊娠：只有如潜在获益大于对胎儿的潜在危险在妊娠时才应使用。
儿童使用：尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。