2012年7月26日,Amarin公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准Vascepa(icosapent ethyl)胶囊作为成人重度高甘油三酯血症(TG水平≥500 mg/dl)患者饮食疗法的辅助治疗药物,用于降低甘油三酯(TG)水平。Vascepa是一种超纯的Ω-3脂肪酸产品。 该公司通过一项随机、安慰剂对照、双盲、设平行组的研究对Vascepa的有效性和安全性进行了评估,受试者为空腹TG水平非常高(500~2000 mg/dl)的成人患者。基线时,25%的患者接受Vascepa与他汀配伍治疗,28%患有糖尿病,39%的患者TG水平>750 mg/dl。4 g剂量的Vascepa治疗组患者在接受12周治疗后甘油三酯中位水平降低了33%,与安慰剂对照组相比具有统计学意义(P<0.001),其低密度脂蛋白胆固醇水平相对于安慰剂对照组未升高。 Vascepa治疗组患者中最常报告的不良反应为关节痛。 Vascepa对重度高甘油三脂血症患者胰腺炎风险的影响及其对重度高甘油三脂血症患者心血管死亡率和发病率的影响均尚未确定。 Vascepa的日剂量为4 g,通过口服用药。患者在接受Vascepa治疗前及治疗期间,应适当控制营养摄入量和体力活动。 批准日期:2012年7月26日:公司:Amarin Corporation plc VASCEPA™(icosapent ethyl)胶囊,为口服使用 美国初次批准:2012 适应证和用途 VASCEPA是一种二十碳五烯酸的乙酯(EPA)适用在有严重(≥ 500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者中作为膳食辅助减低甘油三酸酯(TG)水平。 剂量和给药方法 剂型和规格 禁忌证 不良反应 药物相互作用 在特殊人群中使用 |
Vascepa(icosapent ethyl)胶囊获准用于治疗重度高甘油三酯血症简介:
2012年7月26日,Amarin公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准Vascepa(icosapent ethyl)胶囊作为成人重度高甘油三酯血症(TG水平≥500 mg/dl)患者饮食疗法的辅助治疗药物,用于降低甘油三酯(TG)水平 ... 责任编辑:admin |
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