美国FDA已经批准该公司的卢非酰胺(rufinamide ,Banzel)用于癫痫Lennox-Gastaut综合征(IGS)的辅助治疗,适用年龄为4岁以上的儿童患者和成人患者。LGS 是一种最严重的小儿癫痫症,其特点为病情反复频繁的发作。所有的儿童癫痫病例中LGS占4%,美国14岁以下的儿童中大约有30万患者。
此外,卫材公司还宣布已经收到FDA关于本品用于无论是否有癫痫再次部分发作的患者(包括成年患者和12岁以上的青少年患者)的完整答复函。本品用于LGS的适应证将于2009年1月上市。
一项关于本品用于辅助治疗LGS 癫痫患者的双盲安慰剂对照的研究结果显示,患者服用本品后全身失张性发作(Drop attacks)频率的中位数下降了42.5%。全身失张性发作是指癫痫发作时,患者失去意识,突然跌落在地。而安慰剂对照组患者全身失张性发作频率的中位数增加了1.4%。
辛辛那提儿童医院医学中心综合性癫痫治疗方案(Comprehensive Epilepsy Programme)的主任及本品临床试验的主要研究员Tracy Glauser说:“LGS 患者需要更多的治疗选择”,“这项研究中,本品的疗效及在普遍采用多种其他抗癫痫药物无效的LGS 儿童患者中表现出的良好的耐受性,我们觉得令人振奋。”
LGS 对于患者和他们的看护人员来说都是一种灾难,儿童患者一般开始发病的年龄为1~5岁间,大约3%~7%的儿童患者死于LGS的平均年龄不到10岁。
这种疾病很难治疗,通常患者为了控制癫痫的发作要服用多种抗癫痫药物。
癫痫的多种类型以及频繁的发作,导致了儿童患者的发育迟缓,以及行为失调。LGS型癫痫包括了多种癫痫症状,比如肌肉僵硬、伤失张力(即全身失张性发作)这些都是其最常见的症状,而全身失张性发作是该疾病导致患者受伤最要的原因。
本品是一种三唑类的衍生物,其化合结构与目前已经上市的抗癫痫药物不同,其作用机制是通过调节大脑电压门钠离子通道而发挥作用。