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首个脐带血细胞药物hemacord近获美国FDA批准上市

2012-10-11 22:57:10  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:117  文字大小:【】【】【
简介: 美国食品药品管理局(FDA)2011年11月10日批准HEMACORD上市,HEMACORD是FDA批准的第一个造血祖细胞-脐带(HPC-C)细胞疗法,该疗法适用于为造血系统疾病患者进行的造血干细胞移植手术中。脐带血移植曾被用 ...

美国食品药品管理局(FDA)2011年11月10日批准HEMACORD上市,HEMACORD是FDA批准的第一个造血祖细胞-脐带(HPC-C)细胞疗法,该疗法适用于为造血系统疾病患者进行的造血干细胞移植手术中。脐带血移植曾被用于治疗某些血癌、以及某些遗传性代谢免疫系统疾病。

FDA生物制品评价研究中心主任Karen Midthun博士指出,脐带造血祖细胞疗法对此类疾患提供了强有力的挽救生命治疗方案。

HEMACORD含有来自人脐带血的造血祖细胞(HPCs)。脐带血是用于移植的HPCs三种来源之一,其它两种分别来自骨髓和外周血。一旦这些HPCs给患者输注,造血祖细胞便会迁移至骨髓,并在那里分裂和成熟。当成熟细胞进入血液即可部分或完全恢复血细胞的数量和功能,包括免疫功能。

为帮助制造商获得对某些脐带血的申请许可,FDA于2009年发布指导原则性文件,并为HPC-C制造商申请许可或申请研究新药制定一个为期两年的过渡期。过渡期于2011年10月20日结束,且这些制造商必须现在提交申请。

HEMACORD黑框警告指出:该产品可导致移植物抗宿主病(GVHD)的风险、植入综合征、移植物失效、以及输注反应,上述各种副作用均可导致死亡。.接受HEMACORD患者应被密切监护。风险收益比评估、HEMACORD使用剂量均应在开展造血干细胞移植经验丰富的医生指导下进行。
HEMACORD由纽约血液中心生产。

责任编辑:admin


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