欧盟的批准是基于涵盖5000多名患者的临床试验，其结果表明，与氨氯地平相比，Exforge疗效更好且水肿发生率更低。
诺华公司日前宣布，欧盟已授予Exforge作为治疗高血压的高效、单片新药的上市批准Exforge是在单片里结合了两种最常处方的高血压品牌药物—代文（缬沙坦）和络活喜（苯磺酸氨氯地平）。Exforge适用于那些接受氨氯地平或缬沙坦单一药物治疗而血压不能完全得以控制的患者。
Exforge即将在德国上市，随后取决于络活喜专利保护到期的情况还将在今年陆续在大部分其他欧盟国家上市。继获得美国的临时批准和瑞士的批准之后，Exforge又获得了欧盟的批准决定，该决定适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛和挪威的是的。
“高血压是一个严重的卫生问题，如不加以控制，可引发心脏病，中风，心脏和肾脏衰竭，继而死亡，”德国波恩大学内科Rainer Dusing教授说，“将这两种著名的、强效的抗高血压药物合二为一，可帮助患者血压达标并得以保持，且耐受性良好。”
涵盖5000多名患者的临床试验表明，Exforge可使10个患者中有9个达标（即舒张压低于90毫米汞柱，或基线降低超过10毫米汞柱）。试验显示，Exforge可使血压降低36毫米汞柱或在某些人群中降低43毫米汞柱。
总而言之，临床试验表明Exforge具有高效、良好耐受等品质，且副作用方面比单独使用氨氯地平要有显著提高。尤其是，与氨氯地平单一治疗相比，Exforge可降低周围水肿的发生。
“Exforge有望成为吸引患者的治疗选择，因为它将两种最强的作用机制结合到一种药物中，”诺华制药公司全球药品开发总裁James Shannon博士说，“将两种成份复合成一片药物可提高患者的依从性。研究表明，提高高血压患者的依从性可降低医疗成本，降低住院的风险，且降低门诊病人的资源占用。”
关于高血压
高血压及其后果是世界头号死亡原因。它导致动脉损伤，加重心、脑、肾和其他重要器官的负担。如不加控制，高血压可引发心脏病，中风，心脏和肾脏衰竭，继而死亡。目前，成年人中至少有25%以上的人群患有高血压，全球近10亿人患病，预计到2025年，患病人数将升至15.6亿人。
高血压的治疗仍是一个重要问题。据估计，10个高血压患者中有7个不能将血压控制到推荐水平，而且在高风险患者中，如患糖尿病的患者，血压控制率就更低了。大多数患者需要两种或更多药物以使血压得到足够的控制。

强效高血压治疗选择Exforge在美获准上市
•Exforge以方便患者服用的单片剂型，结合了两种最常处方的高血压药物
•为上百万美国高血压患者提供最新、强效的治疗选择
•临床试验中接受Exforge治疗的患者，十人中有九人血压达标
Exforge以单片剂型，结合了世界上两种最常处方的高血压药物。
最近，Exforge在美国获得了上市批准，作为美国上百万高血压患者的有效治疗选择，即将在美国上市。
Exforge是首个在每日一次，方便患者服用的单片药物里结合了血管紧张素受体拮抗剂（ARB）类药物—代文®（缬沙坦），和钙离子通道拮抗剂（CCB）类药物—络活喜®（氨氯地平）。
“高血压仍是美国一个严重的公共卫生问题。许多患者需要多种药物以使血压达标，”密执根大学心脏病科Bertram Pitt博士说，“这种最新治疗选择不仅疗效卓越，且单片服用简化了治疗方案，为患者服药提供了便利。”
涉及5 ,000多位患者的大型临床试验为Exforge在美国获批提供了支持数据。美国食品药品监督管理局（FDA）于2006年12月给予Exforge临时批准，现在给予的是最终批准。
2007年1月，Exforge获得欧盟批准，已在包括德国和英国在内的9个欧盟国家上市，另计划在其他欧盟国家上市。Exforge也已在瑞士上市。
在两项安慰剂对照的试验中，十个接受Exforge治疗的患者中有九个血压达标，即舒张压达90毫米汞柱以下，或舒张压比基线水平下降了10毫米汞柱。舒张压是心脏舒张时血液对血管壁的压力，单位为毫米汞柱。
在另外两项试验中，在单独服用缬沙坦或氨氯地平而血压未得到控制的患者中，Exforge显示了卓越的降压效果。Exforge将缬沙坦和氨氯地平这两种抗压药物结合在一起。
“Exforge沿袭了我们在高血压治疗方面的优势，将两种最广泛使用的药物结合在单一片剂里，”诺华制药公司全球药品开发总裁James Shannon博士说，“积极治疗高血压是关键，能够为医生和患者提供首个复方制剂，帮助患者达到推荐的血压治疗目标，我们感到非常兴奋。”
代文抑制血管紧张素II，一种引起血管收缩的生物活性物质；氨氯地平抑制钙离子进入血管壁。Exforge将这两种药物的互补机制结合在一起。这两种药物都使血管舒张。
高血压导致动脉损伤，加重心、肾、脑和其他重要器官的负担6。目前，美国至少有29%的成年人患有高血压，全球近10亿人患有高血压。到2025年，患高血压的人数预计达16亿人。
在美国，Exforge不是应用于高血压的初始治疗。它被批准用于使用血管紧张素受体拮抗剂或钙离子通道拮抗剂类药物血压尚未得到控制的患者，或用于使用任何一类药物出现限剂量副作用的患者。副作用包括氨氯地平引发的水肿，头晕或面色潮红。
在Exforge的临床试验中，不良反应事件一般都是轻微、短暂的。临床试验中，发生率高于安慰剂组的不良事件包括周围性水肿（体液潴留），鼻咽炎和上呼吸道感染（鼻和喉部轻度感染），和头晕。
Exforge于2007年被欧盟和美国批准上市。上市1年以来，已有近40个国家25多万病人受益。Exforge的两种成份分别为世界销量第一的ARB和世界销量第一的CCB。Exforge降压疗效出众，在中国刚刚结束的Exforge的多中心注册研究中，约2000名患者入选，有效率和控制率分别达到80%,和70%以上。Exforge将于2009年年底进入中国市场，即将成为广大临床医生和患者的理想选择。

Generic Name for EXFORGE
Amlodipine (as besylate), valsartan; 5mg/160mg, 5mg/320mg, 10mg/160mg, 10mg/320mg; tabs.

Legal Classification:
Rx
Pharmacological Class for EXFORGE
Calcium channel blocker (dihydropyridine) + angiotensin II receptor blocker.

Manufacturer of EXFORGE
Novartis Pharmaceuticals Corp

Indications for EXFORGE
Hypertension.

Adult dose for EXFORGE
Take once daily. Initial therapy and not volume depleted: Initially 5/160mg; may increase after 1–2 weeks up to max 10/320mg. Add-on therapy: may be used if not controlled on monotherapy; if inadequate response after 3–4 weeks, may titrate up to max 10/320mg. Replacement therapy: may be substituted for the titrated components. Maximum effects within 2 weeks after dose change.

Children's dosing for EXFORGE
Not recommended.

Warnings/Precautions for EXFORGE
Correct hypovolemia before starting (may need to reduce diuretic) or monitor closely for hypotension. Severe heart failure (HF) (if renal function depends on renin-angiotensin-aldosterone system). Severe obstructive coronary disease. Recent MI. Severe aortic stenosis. Hepatic or severe renal impairment. Renal artery stenosis. Dialysis. Surgery. Pregnancy (Cat.D; avoid in 2nd and 3rd trimesters). Nursing mothers: not recommended.

Interactions for EXFORGE
Concomitant K+ supplements, K+ sparing diuretics, K+ containing salt substitutes may lead to hyperkalemia; increased serum creatinine in HF.

Adverse Reactions for EXFORGE
Peripheral edema, nasopharyngitis, upper respiratory infection, dizziness; rare: orthostatic hypotension, postural dizziness.

How is EXFORGE supplied?
Tabs—30, 90

Related Disease:
Hypertension

商品名  エックスフォージ配合錠   
 
薬効 2149　その他の血圧降下剤 

一般名 バルサルタン・ベシル酸アムロジピン配合剤錠  英名 Exforge
  
剤形 錠 
  
規格 １錠  メーカー ノバルティス　ファーマ
  
毒劇区分 (劇) 
 
効能・効果 高血圧症
禁忌病名
1. 本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、類薬で過敏症の既往歴  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  禁止
2. 両側性腎動脈狭窄、片腎で腎動脈狭窄、高カリウム血症  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  原則禁止
3. 手術前２４時間  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  希望禁止
4. 両側性腎動脈狭窄、片腎で腎動脈狭窄、高カリウム血症、重篤な腎機能障害、血清クレアチニン値が３．０ｍｇ／ｄＬ以上、肝障害、胆汁欝滞、胆汁性肝硬変、脳血管障害  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  慎重投与
5. 厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中  記載場所：  重大な副作用
 注意レベル：  注意
6. 血清カリウム値が高くなりやすい、血液透析中、厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中、重度ナトリウム減少、重度体液量減少  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  注意
副作用等
1. 血管浮腫、顔面腫脹、口唇腫脹、咽頭腫脹、舌腫脹、肝炎、肝機能障害、黄疸、腎不全、重篤な高カリウム血症、ショック、血圧低下、失神、意識消失、冷感、嘔吐、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、間質性肺炎、低血糖、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害、房室ブロック、徐脈、眩暈、筋肉痛、ＣＫ上昇、ＣＰＫ上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、横紋筋融解症  記載場所：  重大な副作用
 頻度：  頻度不明
2. 紅斑、多形紅斑、脱毛症、多汗症、皮膚変色、光線過敏症、しびれ、味覚異常、異常感覚、気分動揺、不安、振戦、紫斑、頻脈、徐脈、洞房ブロック、洞停止、起立性低血圧、血管炎、嘔気、嘔吐、膵炎、口内乾燥、排便回数増加、腹水、Ａｌ－Ｐ増加、ＬＤＨ増加、咳嗽、咽喉頭疼痛、呼吸困難、鼻出血、排尿障害、多尿、ＢＵＮ増加、尿管結石、食欲不振、高血糖、総蛋白減少、尿中ブドウ糖陽性、血中カリウム減少、筋肉痛、関節痛、関節腫脹、筋緊張亢進、四肢重感、胸痛、疲労、口渇、体重増加、体重減少、疼痛、発熱、視力異常、視覚障害、歯肉肥厚、女性化乳房、勃起障害、インフルエンザ、過敏症  記載場所：  その他の副作用
 頻度：  頻度不明
3. 発疹、皮膚そう痒症、蕁麻疹、眩暈、頭痛、頭重、傾眠、不眠症、錯感覚、末梢神経障害、貧血、好酸球数増加、白血球数増加、期外収縮、心房細動、動悸、低血圧、ほてり、便秘、下痢、腹痛、口内炎、消化不良、腹部膨満、胃腸炎、γ－ＧＴＰ増加、ＡＬＴ増加、ＧＰＴ増加、ＡＳＴ増加、ＧＯＴ増加、血中ビリルビン増加、鼻咽頭炎、尿中血陽性、頻尿、血中クレアチニン増加、尿中蛋白陽性、高脂血症、高尿酸血症、糖尿病、腰背部痛、筋痙縮、ＣＫ増加、ＣＰＫ増加、浮腫、耳鳴、無力症、脱力感、倦怠感  記載場所：  その他の副作用
 頻度：  ５％未満
4. 著しい血圧低下  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明
5. 肝炎、重篤な肝障害  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明
6. 高カリウム血症  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明
7. 急速に腎機能悪化、急激な血圧低下、失神、意識消失、症候性低血圧、脳梗塞、胎児死亡、羊水過少症、低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全、四肢拘縮、脳奇形、頭蓋顔面奇形、肺発育形成不全、奇形、妊娠期間延長、分娩時間延長、出生仔低体重、出生仔生存率低下、外表分化遅延、著しい血圧低下、意識レベル低下、循環虚脱、ショック、反射性頻脈、心筋梗塞、不整脈、心室性頻拍  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明
相互作用
1. グループ名： エリスロマイシン  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が上昇
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が競合的に阻害
 投与条件：  
 指示：  注意
2. グループ名： 塩化カリウム  発現事象：  血清カリウム値が上昇
 理由・原因：  バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強
 投与条件：  
 指示：  注意
3. グループ名： 利尿降圧剤投与中  発現事象：  失神、急激な血圧低下、意識消失、症候性低血圧
 理由・原因：  
 投与条件：  
 指示：  注意
4. グループ名： ジルチアゼム  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が上昇
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が競合的に阻害
 投与条件：  
 指示：  注意
5. グループ名： スピロノラクトン  発現事象：  血清カリウム値が上昇
 理由・原因：  バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強
 投与条件：  
 指示：  注意
6. グループ名： トリアムテレン  発現事象：  血清カリウム値が上昇
 理由・原因：  バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強
 投与条件：  
 指示：  注意
7. グループ名： カリウム保持性利尿剤  発現事象：  血清カリウム値が上昇
 理由・原因：  バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強
 投与条件：  
 指示：  注意
8. グループ名： イトラコナゾール  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が上昇
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が競合的に阻害
 投与条件：  
 指示：  注意
9. グループ名： 降圧作用を有する他の薬剤  発現事象：  降圧作用が増強
 理由・原因：  共に降圧作用を有する
 投与条件：  
 指示：  注意
10. グループ名： グレープフルーツジュース  発現事象：  アムロジピンの降圧作用が増強
 理由・原因：  グレープフルーツに含まれる成分がアムロジピンの代謝を阻害し、アムロジピンの血中濃度が上昇
 投与条件：  
 指示：  注意
11. グループ名： カリウム補給製剤  発現事象：  血清カリウム値が上昇
 理由・原因：  バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強
 投与条件：  
 指示：  注意
12. グループ名： ＣＹＰ３Ａ４誘導剤  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が低下
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が促進
 投与条件：  
 指示：  注意
13. グループ名： リトナビル  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が上昇
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が競合的に阻害
 投与条件：  
 指示：  注意
14. グループ名： ＣＹＰ３Ａ４阻害剤  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が上昇
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が競合的に阻害
 投与条件：  
 指示：  注意
15. グループ名： リファンピシン  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が低下
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が促進
 投与条件：  
 指示：  注意

附件:
201082623300021.pdf

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注：以下产品不同规格和不同价格，购买时请以电话咨询为准！
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产地国家: 美国
原产地英文商品名:
EXFORGE 5-160 MG/tablet 30 tablets/bottle
原产地英文药品名:
AMLODIPINE BESYLATE 5MG / VALSARTAN 160MG
中文参考商品译名:
EXFORGE 5-160毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
苯磺酸氨氯地平5毫克 / 缬沙坦160毫克
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS
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产地国家: 美国
原产地英文商品名:
EXFORGE 10-320 MG/tablet 30 tablets/bottle
原产地英文药品名:
AMLODIPINE BESYLATE 10MG / VALSARTAN 320MG
中文参考商品译名:
EXFORGE 10-320毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
苯磺酸氨氯地平10毫克 / 缬沙坦320毫克
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS
---------------------------------------------------------------------------
产地国家: 美国
原产地英文商品名:
EXFORGE 10-160 MG/tablet 30 tablets/bottle
原产地英文药品名:
AMLODIPINE BESYLATE 10MG / VALSARTAN 160MG
中文参考商品译名:
EXFORGE 10-160毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
苯磺酸氨氯地平10毫克 / 缬沙坦160毫克
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS
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产地国家: 加拿大
原产地英文商品名:
EXFORGE 5-80 MG/tablet 28 tablets/bottle
原产地英文药品名:
AMLODIPINE BESYLATE 5MG / VALSARTAN 80MG
中文参考商品译名:
EXFORGE 5-80毫克/片 28片/瓶
中文参考药品译名:
苯磺酸氨氯地平5毫克 / 缬沙坦80毫克
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS
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产地国家: 美国
原产地英文商品名:
EXFORGE 5-320 MG/tablet 30 tablets/bottle
原产地英文药品名:
AMLODIPINE BESYLATE 5MG / VALSARTAN 320MG
中文参考商品译名:
EXFORGE 5-320毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
苯磺酸氨氯地平5毫克 / 缬沙坦320毫克
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS