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奥卡西平缓释制剂每日一次用于治疗癫痫

2012-12-12 23:59:50 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：90 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 近日；美国食品和药品管理局（FDA）批准了一项新的每日一次的奥卡西平缓释制剂（Oxtellar XR，制药公司Supernus）用于成人和6至17岁的儿童部分性发作的辅助治疗。该剂型前身是SPN-804，建议剂量为成人每天 ...

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近日；美国食品和药品管理局（FDA）批准了一项新的每日一次的奥卡西平缓释制剂（Oxtellar XR，制药公司Supernus）用于成人和6至17岁的儿童部分性发作的辅助治疗。
该剂型前身是SPN-804，建议剂量为成人每天1200至2400年毫克，年龄在6至17岁的儿童根据体重每天900至1800毫克。该产品将提供150毫克，300毫克，600毫克缓释片。
该公司指出，他们将在2013年第一季度推出新的治疗方法。
新配方的批准基于一项多中心，随机，双盲，3组年龄在18岁至65岁的成人难治性部分性癫痫的研究结果。一共有369例患者随机分配，其中366个患者意图治疗。
与安慰剂相比，2400毫克/天剂量的SPN-804显著增加反应率（P= 0.018），并且增加治疗期间（P= 0.013）和维持期间（P= 0.008）癫痫不发作时间。
服用SPN-804 2400毫克/天，1200毫克/天，与安慰剂相比，不良反应的发生率分别为69.1％，56.6％和54.5％；严重不良事件发生分别为9.8％，6.6％和6.6％。SPN-804的最常见的不良反应是头晕，嗜睡，头痛，恶心，复视，呕吐。治疗组没有死亡病例的报道。