|
2009年8月3日，美国食品药品监督管理局批准使用最大剂量为4mg的Livalo(pitavastatin，匹伐他汀)上市，用于伴有升高或异常血胆固醇水平的患者以改善症状。
FDA药物评估和研究中心的代谢和内分泌产品部门副主任EricC.Colman医学博士表示，“升高或异常的胆固醇水平与心脏病和中风的发生风险增加相关，这次的批准为患者及其医疗卫生专业人士提供了另一种治疗高胆固醇的方案。”
同其他他汀类药物一样，匹伐他汀适用于通过饮食控制和运动均无法降低其胆固醇水平的患者。匹伐他汀主要通过对一种叫作HMGCo-A还原酶的肝脏酶的抑制来降低肝脏制造胆固醇的能力，以此改善升高后的血胆固醇水平。
Livalo的批准是基于5项临床试验，这些试验将该药的安全性和有效性与3种已上市的他汀类药物进行了比较。服用Livalo时最常见的不良反应为肌痛、背痛、关节痛和便秘。Livalo由位于美国阿拉巴马州首府蒙哥马利市的科瓦制药（美国）公司（KowaPharmaceuticalsAmericaInc.）生产。
【用法用量】肾功能不全患者。
适应症及用法
LIVALO是HMG-CoA还原酶抑制剂表示为：患者原发性高脂血症和混合性高血脂的辅助治疗饮食，以降低升高的总胆固醇（TC），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白B（载脂蛋白B），甘油三酯（TG），并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
使用限制：
•剂量LIVALO大于4毫克，每日一次与严重的肌病的风险增加，在上市前的临床研究。不要超过4毫克，每日一次给药的LIVALO。
•心血管疾病的发病率和死亡率的影响LIVALO尚未确定。
•LIVALO有没有研究过弗雷德里克森I型，III和V血脂异常。
【用法用量】
•LIVALO可采取或没有食物，在一天的任何时间剂量范围：1毫克〜4毫克，每天一次。
原发性高脂血症和混合性高血脂：开始剂量2毫克。当降低LDL-C的不足时，其剂量可以增加至4毫克，每天最多。
•中度和重度肾功能不全（肾小球滤过率30 - 59和15 - 29 mL/min/1.73平方米，分别）以及终末期肾脏疾病血液透析：起始剂量为1毫克，每天一次，最大剂量为2毫克每日一次。
剂型和优势
•片剂：1毫克，2毫克，和4毫克。
禁忌
•已知过敏的产品组件。
活动性肝脏疾病，其中可能包括不明原因的持续升高，肝转氨酶水平。
•谁是怀孕或可能怀孕的妇女
•哺乳期的母亲
•共同管理与环孢素A
警告和注意事项
•骨骼肌效果，（例如，肌病和横纹肌溶解症）风险以剂量依赖的方式增加，高龄（> 65），肾功能不全，甲状腺功能减退症处理不当的，并与贝特类药物联合使用。建议患者及时报告原因不明的肌肉疼痛，压痛或无力，，并停止LIVALO的，如果出现的症状或体征。
•肝酶异常和监测：持续性肝转氨酶升高的发生。监测肝酶治疗之前和期间。
不良反应
最常见的不良反应（至少有一个销售的剂量率≥2.0％），肌肉疼痛，背部疼痛，腹泻，便秘和肢体疼痛。
药物相互作用
红霉素：组合增加了匹伐他汀曝光。限制LIVALO 1毫克，每天一次。
•利福平：组合增加了匹伐他汀曝光。限制LIVALO 2毫克，每天一次
•贝特类与贝特类产品的使用可能会增加不良反应的危险性骨骼肌的影响
特殊人群中使用
•儿童使用的安全性和有效性尚未确立。
肾功能损害：限制的起始剂量为LIVALO 1毫克，每日一次，最大剂量的LIVALO 2毫克，每日一次，中度和重度肾功能损害患者，以及接受血液透析治疗的患者。
匹伐他汀—最新高胆固醇治疗药在美上市
What is LIVALO【匹伐他汀钙】最初的名字为依伐他汀（Itavastatin），又名Livalo、NIK-104、NK-104、NKS-104等，中文通用名目前药典委员会尚无统一，药监局现称为匹伐他汀钙。
LIVALO Rx
Generic Name and Formulations:
Pitavastatin 1mg, 2mg, 4mg; tabs.
Company:
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.
Indications for LIVALO:
Adjunct to diet: To reduce elevated total-C, LDL-C, ApoB, and TG, and to increase HDL-C in primary hyperlipidemia and mixed dyslipidemia. Limitations of use: effect on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined. Not studied in Fredrickson Type I, III, and V dyslipidemias.
Adult Dose for LIVALO:
Initially 2mg once daily; may increase after 4 weeks to max 4mg once daily. Moderate to severe renal impairment (CrCl <60mL/min, or ESRD with hemodialysis): 1mg once daily; max 2mg once daily. Concomitant erythromycin: max 1mg daily. Concomitant rifampin: max 2mg daily.
Children's Dose for LIVALO:
Not recommended.
Pharmacological Class:
HMG-CoA reductase inhibitor.
Contraindications:
Active liver disease. Unexplained, persistent elevated serum transaminases. Concomitant cyclosporine. Pregnancy (Cat. X). Nursing mothers.
Warnings/Precautions:
Discontinue if myopathy or markedly elevated CK levels occur; suspend if a predisposition to development of renal failure secondary to rhabdomyolysis develops. Risk factors for myopathy (eg, renal impairment, inadequately treated hypothyroidism, age >65 years, concomitant fibrates, lipid-modifying niacin). Monitor liver function before starting therapy and repeat as clinically indicated. Interrupt therapy if serious liver injury with clinical symptoms and/or hyperbilirubinemia or jaundice occurs; do not restart if alternate etiology not found. Substantial alcohol ingestion.
Interactions:
Potentiated by cyclosporine (see Contraindications). Avoid gemfibrozil. Fibrates, niacin increase myopathy risk (consider reducing pitavastatin dose). Potentiated by erythromycin, rifampin (see Adult dose). Monitor warfarin.
Adverse Reactions:
Myalgia, back/extremity pain, GI upset, constipation, elevated creatine phosphokinase, transaminases, alkaline phosphatase, bilirubin, glucose; myopathy, rhabdomyolysis with renal dysfunction, hypersensitivity reactions; rare: cognitive impairment, non-fatal hepatic failure, immune-mediated necrotizing myopathy.
How Supplied:
Tabs—90
--------------------------------------------------------------
注：以下产品不同规格和不同价格，购买时以咨询为准！
--------------------------------------------------------------
原产地英文商品名:
LIVALO 4mg/tab 90tabs/bottle
原产地英文药品名:
PITAVASTATIN CALCIUM
原产地英文化合物名称:
(3R,5S,6E)-7-[2-Cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)-3-quinolinyl]-3,5-dihydroxy -6-heptenoic acid
中文参考商品译名:
力清之 4毫克/片 90片/瓶
中文参考药品译名:
匹伐他汀钙
生产厂家中文参考译名:
科瓦制药
生产厂家英文名:
KOWA
--------------------------------------------------------------
原产地英文商品名:
LIVALO 2mg/tab 90tabs/bottle
原产地英文药品名:
PITAVASTATIN CALCIUM
原产地英文化合物名称:
(3R,5S,6E)-7-[2-Cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)-3-quinolinyl]-3,5-dihydroxy -6-heptenoic acid
中文参考商品译名:
力清之 2毫克/片 90片/瓶
中文参考药品译名:
匹伐他汀钙
生产厂家中文参考译名:
科瓦制药
生产厂家英文名:
KOWA
--------------------------------------------------------------
原产地英文商品名:
LIVALO 1mg/tab 90tabs/bottle
原产地英文药品名:
PITAVASTATIN CALCIUM
原产地英文化合物名称:
(3R,5S,6E)-7-[2-Cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)-3-quinolinyl]-3,5-dihydroxy -6-heptenoic acid
中文参考商品译名:
力清之 1毫克/片 90片/瓶
中文参考药品译名:
匹伐他汀钙
生产厂家中文参考译名:
科瓦制药
生产厂家英文名:
KOWA | 
