2月5日,FDA批准了Alimta(商品名:阿灵塔;通用名:pemetrexed disodium[培美曲塞二钠])与cisplatin(顺铂)联用,以治疗恶性胸膜间皮瘤(malignant pleural mesothelioma)的患者。恶性胸膜间皮瘤是一种罕见类型的癌症。
间皮(mesothelium)癌症是罕见的。间皮,是履盖和保护大部分人体内脏器官的一种薄膜;在美国,每年大约有2000个新病例被诊断出来。这种形式的癌症通常与接触石棉(asbestos)的历史有关。进入肺部的石棉纤维粘附于外侧的肺衬(outer lung lining)和胸壁(chest wall),引起肿瘤生长。当症状出现时,疾病通常已经晚期(advanced),患者在诊断后平均只能存活9―13个月。
“到目前为止,对于治疗间皮瘤,尚无有效的疗法。Alimta在治疗这种致命的癌症上提供了新的希望,”FDA专员Mark B. McClellan医学博士、哲学博士说。
Alimta的有效性,在一个随机临床试验中被确定。该试验比较了用Alimta和顺铂的治疗与只用顺铂治疗的效果。接受Alimta和顺铂的患者比单独给予顺铂的患者,在随机试验后,多活了3个月(12个月比9个月)。Alimta必须与维生素B-12及叶酸补充剂一起给药,以降低副作用的发生率和严重程度。
观察到使用Alimta的最常见不良反应是,低白血球数、恶心、呕吐、疲乏、出疹(rash)和腹泻。患者和护理者(caregivers)应被鼓励立即报告发热、发冷、腹泻和口腔溃疡的发作,因为这些症状可能是由该药物引起的骨髓抑制(bone marrow suppression)造成的感染的症兆。在美国,罕见病药物(orphan drugs)被开发以治疗罕见疾病,即影响少于20万人的病症(conditions)。《罕见病药物法》(Orphan Drug Act)对获得指定的罕见病药物(designated orphan drug)上市批准的首位申办人,提供一个7年期的药物独占上市权(exclusive marketing)。
Alimta将由美国印第安纳州Indianapolis的礼来制药公司(Eli Lilly and Company)销售。
FDA批准Alimta首个用于治疗恶性胸膜间皮瘤简介:2月5日,FDA批准了Alimta(商品名:阿灵塔;通用名:pemetrexed disodium[培美曲塞二钠])与cisplatin(顺铂)联用,以治疗恶性胸膜间皮瘤(malignant pleural mesothelioma)的患者。恶性胸膜间皮瘤是一种罕见类型的 ... 责任编辑:admin |
最新文章更多推荐文章更多热点文章更多
|