通用名： 奥美拉唑胶囊
英文名： Omeprazole Capsules，LOSEC，MOPRIAL
拼音名： Aomeilazuo Jiaonang
化学名称：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑
分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41
药品类别： 抗酸药及抗溃疡病药
性状： 本品为胶囊，内含类白色肠衣小颗粒。熔点156°C。
适应症
适应症： 适用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征（胃泌素瘤），也可用于胃溃疡、应激性溃疡和反流性食管炎。本品与阿莫西林和克拉霉素或甲硝唑与克拉霉素合用，可有效地杀灭幽门螺杆菌。
药理毒理
与药动学
药理毒理：质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
本品对组胺、五肽胃泌素及刺激迷走神经引起的胃酸分泌有明显的抑制作用，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。健康受试者每日口服本品30mg共4周，可使基础和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌抑制70%~80%，停药后2天回复到治疗前水平。用药后随胃酸分泌量的明显下降、胃内pH迅速升高。与雷尼替丁的临床对照实验表明，本品对胃灼热和疼痛的缓解速度明显快于后者。对十二指肠溃疡的治愈率亦明显高于现有的H2受体拮抗剂，且复发率较低。
药代动力学： 口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
用法用量
口服，不可咀嚼。
（1）消化性溃疡（十二指肠溃疡和胃溃疡）：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，十二指肠溃疡疗程通常2～4周，胃溃疡疗程通常为4～8周。
（2） 卓-艾二氏综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。
（3） 反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3粒），一日1次。晨起吞服，疗程通常为4～8周。
不良反应
禁忌
不良反应： 本品耐受性良好，常见不良反应为恶心、胀气、腹泻、便秘、上腹痛等。皮疹、ALT和胆红素升高也有发生，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。长期使用本品可能引起高胃泌素血症。
对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用；严重肝功能不全者慎用，必要时剂量减半。
本品具有酶抑制作用，一些经肝脏细胞色素P450系统代谢的药物，如双香豆素、地西伴、苯妥英、硝苯啶等，其t 1/2可因合用本品而延长。
孕妇及哺乳妇女用药，虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳妇女也应慎用。
儿童用药： 尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
包装规格
胶囊剂：
Omeprazol Actavis 10 mg Kapseln: Packungen zu 15, 30, 60 und 100.

Omeprazol Actavis 20 mg Kapseln: Packungen zu 14, 30, 60 und 100.

Omeprazol Actavis 40 mg Kapseln: Packungen zu 14, 30, 60 und 100.

产地：瑞士
Omeprazol Actavis
Was ist Omeprazol Actavis und wann wird es angewendet?
Omeprazol Actavis enthält den Wirkstoff Omeprazol und führt zu einer Verminderung der Magensäureproduktion. Omeprazol Actavis dient bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Behandlung von:
Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera).
Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis).
Zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller obengenannten Krankheitsbilder.
Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika).
Durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm.
Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastro-oesophagealer Reflux).
Allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl.
Zollinger-Ellison-Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führt).
Für Kinder bis 12 Jahre dient Omeprazol Actavis zur Behandlung einer Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis).
Omeprazol Actavis darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.
Wann darf Omeprazol Actavis nicht angewendet werden?
Omeprazol Actavis darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Wann ist bei der Einnahme von Omeprazol Actavis Vorsicht geboten?
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Omeprazol Actavis beeinflussen oder durch die Wirkung von Omeprazol Actavis beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungsmittel- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs.
Omeprazol Actavis kann aufgrund der Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Omeprazol Actavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie auch in der Stillzeit, darf Omeprazol Actavis nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Omeprazol Actavis?
Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Kinder bis 12 Jahre
Zur Heilung einer Refluxoesophagitis wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung nach dem Körpergewicht des Kindes festlegen.
Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und deren Inhalt direkt geschluckt oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser ausspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Kapsel darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Bei Geschwüren im Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol Actavis 20 mg pro Tag während 2 bis 4 Wochen.
Bei Geschwüren im Magen oder in der Speiseröhre im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol Actavis 20 mg pro Tag während 4 bis 8 Wochen.
Bei Geschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen, erfolgt die Behandlung mit Omeprazol Actavis 20–40 mg in Kombination mit vom Arzt verschriebenen bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika) während einer Woche. Wenn nötig (bei Helicobacter pylori positivem Laborbefund) kann die Behandlung wiederholt werden.
Bei durch nichtsteroidalen antirheumatischen Arzneimitteln verursachten Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol Actavis 20 mg einmal täglich während 4–8 Wochen.
Bei Sodbrennen und saurem Aufstossen im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol Actavis 20 mg einmal täglich. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit 1 Kapsel Omeprazol Actavis 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Beim Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol Actavis einmal täglich. Bei höheren Dosierungen kann die Tagesdosis auf 2 Gaben verteilt werden.
Zur Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe bei Patientinnen oder Patienten mit einem Geschwür im Zwölffingerdarm (Ulcus duodeni) beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel Omeprazol Actavis 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol Actavis einmal täglich erhöht werden.
Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel Omeprazol Actavis 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol Actavis erhöht werden.
Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre (Refluxösophagitis) beträgt die empfohlene Dosierung 1 Kapsel Omeprazol Actavis 10 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 20–40 mg Omeprazol Actavis einmal täglich erhöht werden.
Bei allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol Actavis 10 mg einmal täglich. Tritt nach vier Wochen keine Besserung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Die Omeprazol Actavis Kapseln sind am besten morgens unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und deren Inhalt direkt geschluckt oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser ausspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Kapsel darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol Actavis haben?
Häufig können Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, bzw. gelegentlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz und Hautreaktionen auftreten. Andere, selten beobachtete Nebenwirkungen sind Nesselsucht, Müdigkeit, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der Atemwege und Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), Entzündungen des Darms.
Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch dieses Arzneimittels verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
In folgenden Fällen müssen Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, blutiges Erbrechen oder schwarzer Stuhl.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Da Omeprazol Actavis Kapseln feuchtigkeitsempfindlich sind, sollte der Behälter (mit fest eingebautem Trockenmittel im Verschluss) nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Der Kunststoffbehälter mit fest eingebautem Trocknungsmittel im Verschluss sollte stets gut verschlossen werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Falls Sie im Besitze von verfallenen Omeprazol Actavis Kapseln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Omeprazol Actavis enthalten?
1 Kapsel Omeprazol Actavis 10 mg enthält 10 mg Omeprazol als Wirkstoff, den Farbstoff Chinolingelb (E104) sowie weitere Hilfsstoffe.
1 Kapsel Omeprazol Actavis 20 mg enthält 20 mg Omeprazol als Wirkstoff, den Farbstoff Chinolingelb (E104) sowie weitere Hilfsstoffe.
1 Kapsel Omeprazol Actavis 40 mg enthält 40 mg Omeprazol als Wirkstoff, den Farbstoff Indigotin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
59090 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Omeprazol Actavis?
Welche Packungen sind erhältlich?
Omeprazol Actavis erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Zulassungsinhaberin
Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.