Lymphoseek(Technetium Tc 99m tilmanocept)—30年来首次FDA批准用于淋巴结定位的新药。 近日，美国FDA批准Navidea生物制药公司的放射诊断试剂Technetium TC99mtilmanocept(Lymphoseek kit)上市。该药获准用于正在接受肿瘤引流淋巴结手术切除治疗的乳腺癌或黑色素瘤患者的淋巴结定位。Technetium TC99mtilmanocept是30多年来首个获准用于淋巴结定位的新药 批准日期：2013年3月13日 公司：美国Navidea生物制药 Lymphoseek(锝Tc 99m tilmanocept)皮下注射，皮内、乳晕下或腹膜外使用 美国初步批准:2013年 最近的重大变化 剂量和管理、药物准备:10/2016 作用机制 Lymphoseek(锝Tc 99m tilmanocept)是一种放射性诊断试剂。它积聚在淋巴组织中，选择性地与位于巨噬细胞和树突状细胞表面的甘露糖结合受体(CD206)结合。锝Tc 99m tilmanocept是一种由二乙烯三胺五乙酸(DTPA)和甘露糖(mannose)组成的多单元共价高分子到10kda右旋糖酐主干。甘露糖作为受体的配体，DTPA作为一种螯合剂，用于标记锝Tc 99m。 适应症和用法 淋巴道是一种放射性诊断试剂，无论有无scintigraphic成像: •使用手持伽玛计数器进行淋巴映射，定位固体肿瘤患者的淋巴结引流原发肿瘤部位程序是术中管理的一个组成部分。 •指导前哨淋巴结活检使用手持伽玛计数器住院患者的临床淋巴结阴性鳞状细胞癌的口腔，乳腺癌或黑色素瘤。 剂量和管理 淋巴寻求是作为一种工具包提供的，必须用锝Tc 99m放射性标签制备，并用提供的稀释剂或药物稀释. 使用前无菌0.9%氯化钠注射液。 •在淋巴渗漏准备和处理过程中使用无菌技术和辐射安全预防措施。确定注射总量和注射次数在准备淋巴注射前，为每个病人注射部位。 •建议的淋巴寻求剂量为18.5 MBq (0.5 mCi)，至少在术中淋巴映射或前哨淋巴结开始前15分钟给予活检程序:淋巴细胞渗出后15小时内完成。 •推荐的给药途径为皮内、皮下、乳晕下或膜周给药。 •准备后6小时内使用放射性标记淋巴细胞。 剂型和强度 本试剂盒含有5瓶Tilmanocept粉末，每瓶含250mcg Tilmanocept，包装时可加或不加5种稀释液对于淋巴寻求瓶，每瓶含有4.5mL无菌缓冲生理盐水和苯酚。 经锝Tc 99m放射性贴标稀释后，淋巴道中约92.5MBq(2.5mCi)和250mcg锝Tc 99m tilmanocept，总体积0.5mL至5mL注射。 禁忌症 没有。 警告和预防措施 过敏:询问患者对药物，尤其是右旋糖酐修饰型药物的既往反应。观察过敏症状和体征后Lymphoseek注入。有急救设备和训练有素的人员。 不良反应 最常见的不良反应(发生率< 1%)是注射部位刺激和/或疼痛。 包装提供/储存和处理 制备淋巴道(锝Tc 99m tilmanocept)注射液(NDC 65857-425-05)的试剂盒包括: •5瓶Tilmanocept粉末，250 mcg (NDC 65857-400-01) •处方信息 •5个盾牌标签 •产品瓶和单个注射器的25个标签制备淋巴道(锝Tc 99m tilmanocept)注射液(NDC 65857-450-05)的试剂盒包括: •5瓶Tilmanocept粉末，250 mcg (NDC 65857-400-01) •五瓶淋巴稀释剂(NDC 65857-401-45) •处方信息 •5个盾牌标签 •产品瓶和单个注射器的25个标签 存储 存储设备的准备Lymphoseek(锝Tc 99 tilmanocept)注入在原包装USP控制室温20°C -25°C(68°F - 77°F),游览允许15°C到30°C(59°F(86°F)。室温辐射屏蔽下储存的放射性淋巴细胞。 准备后6小时内使用放射性标记淋巴细胞。 处理 本试剂盒用于制备淋巴寻求(锝Tc 99m tilmanocept)注射液，已获批准分发给美国核工业许可的人员管理委员会使用的产品材料按CFR 35.200第10章规定或按协议国家颁发的同等许可证规定。 LYMPHOSEEK(technetium Tc 99m tilmanocept) injection LYMPHOSEEK information Indication LYMPHOSEEK® (technetium Tc 99m tilmanocept) injection is a radioactive diagnostic agent indicated with or without scintigraphic imaging for: Lymphatic mapping using a handheld gamma counter to locate lymph nodes draining a primary tumor site in patients with solid tumors for which this procedure is a component of intraoperative management. Guiding sentinel lymph node biopsy using a handheld gamma counter in patients with clinically node negative squamous cell carcinoma of the oral cavity, breast cancer or melanoma. Important safety information In clinical trials with LYMPHOSEEK, no serious hypersensitivity reactions were reported, however LYMPHOSEEK® may pose a risk of such reactions due to its chemical similarity to dextran. Serious hypersensitivity reactions have been associated with dextran and modified forms of dextran (such as iron dextran drugs).     Prior to the administration of LYMPHOSEEK®, patients should be asked about previous hypersensitivity reactions to drugs, in particular dextran and modified forms of dextran. Resuscitation equipment and trained personnel should be available at the time of LYMPHOSEEK® administration, and patients observed for signs or symptoms of hypersensitivity following injection. Any radiation-emitting product may increase the risk for cancer. Adhere to dose recommendations and ensure safe handling to minimize the risk for excessive radiation exposure to patients or health care workers. In clinical trials, no patients experienced serious adverse reactions and the most common adverse reactions were injection site irritation and/or pain (<1%). https://www.lymphoseek.com/en_us/how-to-order.html 肿瘤诊断造影剂Lymphoseek适用范围扩大 美国FDA批准Lymphoseek显像剂 [technetium（锝）99m tilmanocept ]扩大用于帮助医师确定一种名为鳞状细胞癌的癌症类型是否已经扩散至头部和颈部，以及扩散程度。 该注射剂最早是在2013年获准的，用以帮助医师确定乳腺癌或皮肤黑色素瘤相关的淋巴结。 对于这一新批准的用途，该造影剂被在85名嘴唇、口腔或皮肤鳞状细胞癌患者参与的临床中作了评价。所有患者注射Lymphoseek。随后外科手术医师摘除可疑的淋巴结，对被Lymphoseek确定的淋巴结和基于肿瘤部位和手术实践摘除的淋巴结作病理检查。结果表明，Lymphoseek确定的淋巴结被活检能准确地检测出癌细胞是否已经通过淋巴系统扩散。 最常见的副作用是注射部位疼痛和刺激。 https://www.lymphoseek.com/content/dam/lymphoseek/web/documents/product-literature/lymphoseek-package-insert.pdf