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美国FDA批准Aptiom治疗成人中癫痫发作

2013-11-16 12:52:58  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:101  文字大小:【】【】【
简介:2013年11月8日美国食品药品监督管理局(FDA)批准 Aptiom (eslicarbazepine acetate)作为一个添加药物治疗伴癫痫的癫痫发作。癫痫是脑神经细胞异常或过度活性所致的脑疾病。在美国每年约发生200,000癫痫发作和癫痫 ...
2013年11月8日美国食品药品监督管理局(FDA)批准 Aptiom (eslicarbazepine acetate)作为一个添加药物治疗伴癫痫的癫痫发作。
癫痫是脑神经细胞异常或过度活性所致的脑疾病。在美国每年约发生200,000癫痫发作和癫痫的新病例。
Aptiom被批准为治疗部分癫痫发作,是有癫痫人们所见最常见类型。癫痫发作可致宽广范围症状,包括重复性的肢体运动,不寻常行为和伴丧失意识的全身性抽搐。癫痫发作可能有严重后果,包括损伤和死亡。
美国FDA的药物评价和研究中心神经学产品部代理主任Eric Bastings, M.D.说:“患癫痫的有些患者用现有治疗不能实现满意控制癫痫发作”“重要的是使患者继续不断地得到新的治疗选择”。
三项临床研究其中参加者有部分癫痫被随机赋予接受Aptiom或安慰剂证实Aptiom有效减少癫痫发作的频数。
在临床试验中接受Aptiom患者患者报告的最常见副作用包括眩晕,睡意,恶心,头痛,双视觉,呕吐,疲乏和失去协调。药物说明书中描述了这些和其他副作用和建议监视。
像其他抗癫痫药物一样,在非常小量人们中Aptiom可能致自杀思想或行动。如果患者有自杀或死去,新发生或焦虑或抑郁的变坏,或其他不寻常行为或情绪变化的想法应联系其卫生保健专业人员。
正在被批准的Aptiom有用药指南提供患者关于药物可能帮助患者避免严重不良事件的重要资料。指导将随处方每次发给。
Aptiom将由总部在马萨诸塞州马尔伯勒市的Sunovion制药公司上市。

责任编辑:admin


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