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英文药名：LUNABELL tablets LD/ULD（Norethisterone/Ethinylestradiol）
中文药名：复方炔诺酮/炔雌醇LD/ULD片
生产厂家：Nobel Pharma制药
药品介绍
LUNABELL tablets LD/ULD(Norethisterone/Ethinylestradiol）为新一代痛经新药，子宮内膜症治疗新药
ルナベル配合錠LD／ルナベル配合錠ULD
药物分类名称
痛经治疗
商標名
LUNABELL tablets LD
LUNABELL tablets ULD
1. 一般名：
ノルエチステロン（Norethisterone）
化学名：
17-Hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one
分子式：
C20H26O2
分子量：
298.42
構造式：
性 状：
白色至微黄色的白色结晶粉末，没有气味。
微溶于乙醇（95），丙酮或四氢呋喃，难溶于乙醚，极不溶于水。
它随着光线而变化。
熔点：
203〜209℃
2. 一般名：
エチニルエストラジオール（Ethinylestradiol）
化学名：
19-Nor-17α-pregna-1,3,5(10)-triene-20-yne-3,17-diol
分子式：
C20H24O2
分子量：
296.40
構造式：
性 状：
白色至微黄色结晶或结晶粉末，没有气味。
易溶于吡啶或四氢呋喃，微溶于乙醇（95）或乙醚，难溶于水。 它溶于氢氧化钠试剂。
熔点：
180至186℃或142至146℃
药效药理
本剤通过减轻排卵抑制作用和子宫内膜增殖抑制作用来抑制前列腺素的产生，并减轻由于子宫平滑肌收缩等引起的疼痛。
适应病症
痛经、子宮内膜症
用法与用量
每日一次口服，每天一次，连续21天，然后起飞7天。 作为1个给药周期的28天以上，不论是否有出血，从第29天开始，给予下一个周期的片剂，然后重复相同的步骤。
临床结果
[Lunabel组合片LD]
（1）伴有子宫内膜异位症的痛经
1）III期比较研究（安慰剂对照双盲研究）
痛经子宫内膜异位患者（药物组：21〜44岁，平均31.7年老，安慰剂：20-48岁，平均31.5年）在施用靶向4个周期的安慰剂对照试验中，所述药物是在痛经总分注7）（双样本t检验的量的变化相对于一个显著差异安慰剂：p <0.0001）进行了观察。 （见表4）
2）长期管理测试7）
给予痛经患者（18-45岁，平均30.6年）由于子宫内膜异位症定位于中，这种药物的长期给药试验13次痛经总比分注7）的转换过程如下有。 （见表5）
（2）功能性痛经
III期比较研究（安慰剂对照双盲研究）
功能性痛经患者（药物组20〜42岁，平均29.1年老，安慰剂20至44岁，平均29.2年）中的4个周期给予安慰剂对照试验用于，这种药物的月经对于安慰剂，在难度分数总计注7的变化量中观察到显着差异（2样品t检验：p <0.001）。 （见表6）
[Lunabel组合平板电脑ULD]
（1）III期比较研究（安慰剂对照双盲研究）
在四个时期政府目标的安慰剂对照试验中，这种药物痛经患者（20-48岁，平均30.4年药物组：17-50岁，平均32.4年岁，安慰剂）对于安慰剂，观察到总得分总分的变化（2样本t检验：p <0.001）。 （见表7）
（2）长期管理考试
痛经患者（20-47岁，平均33.2年）由于药物13个周期管理用于长期治疗子宫内膜异位症的研究，对那痛经的效果在此给药期间持续确认了。此外，副作用的发生率呈下降趋势，并且没有观察到表现出上升趋势的副作用。
包装规格
组合片LD：
PTP 84片（21片×4），210片（21片×10）
组合片ULD：
PTP 63片（21片×3），252片（21片×12）
制造商
诺贝尔制药公司
日本新药
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2482009F1031_1_10/
New release of "LUNABEL ® compounding tablet ULD" treatment for dysmenorrhea
Nippon Shinyaku Today Launches "Lunabel® Combination Tablet ULD" for Dysmenorrhea
"Lunabel® combination tablet ULD" is the lowest dose ethynylestradiol (EE) developed in Japan by Nobel Pharma Co., Ltd. (Head office: Chuo-ku, Tokyo; president: Hitoshi Shiomura) who acquired indication for dysmenorrhea It is a female hormone drug containing. The drug approved as a treatment for dysmenorrhea at a dose of 1 mg of norethisterone / 0.02 mg of ethinyl estradiol is the first in the world.
At present, we are launching "Lunabel® Combination Tablet LD" * (norethisterone 1 mg / ethinyl estradiol 0.035 mg) as a female hormone drug as a treatment for dysmenorrhoea, but "Lunabel® combination tablet ULD" It is a preparation developed for the purpose of further reducing the occurrence of serious side effects by lowering the EE content of "Lunabel® combination tablet LD" to 0.02 mg.
In addition to "Lunabel® Combination Tablet LD", we also launched "Lunabel® Combination Tablet ULD" and contribute to improving patients' QOL by offering new options for treatment of dysmenorrhea at the treatment site I expect it will be possible.
Lunabel® combination tablet LD
Prior to approval of manufacturing and marketing of "Lunabel® Combination Tablet ULD", "Lunabel® Combination Tablets" was changed to "Lunabel® Combination Tablet LD", and its indications and efficacy are also changed as "Lunabel ® Combination Tablets ULD" Dysmenorrhea "has been changed.
Product Summary
Product Name: Lunabel® Combination Tablets ULD
Manufacturing selling agency: Nobel Pharma Corporation
Approval number: 22500AMX00985000
Ingredients · Content: 1 tablet
Contains 1 mg of norethisterone and 0.020 mg of ethinyl estradiol
Indications/effects: dysmenorrhea
Dosage/administration: 1 tablet daily orally at constant time every day for 21 days, followed by 7 days off.
For 28 days or more as 1 cycle of administration, regardless of whether bleeding is over or not, from the 29th day, tablets of the next cycle are administered, and the same procedure is repeated thereafter.
Manufacture and sale approval date: June 28, Heisei 20
Drug price criteria Listing date: August 27, Heisei 20 | 
