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DINAGEST OD Tab（地诺孕素口腔崩解片ディナゲストOD錠）

2015-10-14 04:16:21 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：242 文字大小：【大】【中】【小】

简介：英文药名: DINAGEST OD Tab（Dienogest）中文药名: 地诺孕素口腔崩解片生产厂家: 持田药业有限公司治疗类别名称子宫内膜异位症的治疗剂商標名 DINAGEST OD Tab. 1mg一般名ジエノゲスト（Dienogest）化学名 ...

关键字：地诺孕素口腔崩解片 Dienogest商品名DINAGEST OD Tab 子宫内膜异位症的治疗剂

英文药名: DINAGEST OD Tab（Dienogest）

中文药名: 地诺孕素口腔崩解片

生产厂家: 持田药业

ディナゲストOD錠1mg

治疗类别名称
子宫内膜异位症的治疗剂
批准日期：2015年1月
商標名
DINAGEST OD Tab. 1mg
一般名
ジエノゲスト（Dienogest）
化学名
17-Hydroxy-3-oxo-19-nor-17α-pregna-4,9-diene-21-nitrile
構造式

分子式
C20H25NO2
分子量
311.42
性状
诺孕素是白色结晶粉末，以淡黄白色。此产品是微溶于甲醇，微溶于乙醇（99.5），并且几乎不溶于水。
药效药理
1.作用机序
此药的孕酮受体选择性激动剂作用，我认为表明卵巢功能抑制和子宫内膜细胞生长抑制子宫内膜异位症对抗效力。
2.对类固醇激素受体的影响
（1）受体激动剂活性
在体外使用转染的细胞与人类固醇激素受体基因的研究中，它显示出对孕酮受体的选择性激动剂活性。
（2）孕激素作用
在体内使用大鼠和兔的研究表明对子宫的孕酮作用。另一方面，雄激素作用，糖皮质激素作用和盐皮质激素作用没有显示。
3.卵巣机能抑制作用
（1）健康成人女性
这种药物每日给药2毫克21天的口腔健康的成年女性，抑制上涨出现在正常月经周期血清雌二醇和孕酮浓度，血清LH和FSH浓度的一过性升高消失在接受。
（2）子宮内膜症患者
这种药物之一天1〜4毫克至16〜24周口服给药*在子宫内膜异位症的患者，血清雌二醇水平呈低值由于剂量的增加。另外，这种药物每天1〜4毫克*一个，血清孕酮浓度低于在所有情况下的卵泡期的参考值时，抑制排卵有人建议。
*此药批准的剂量和给药是“口服分为每天2毫克的两倍。
4.对子宫内膜作用
（1）子宫内膜细胞的增殖抑制效果
在体外使用人子宫内膜基质细胞的研究中，观察到细胞增殖的抑制。
（2）假蜕膜子宫内膜
在子宫内膜异位症，当该药物的第一2mg的为16周口服给药，子宫内膜由这种药物的孕酮作用假蜕膜临床药理学试验，观察。
5.影响实验子宫内膜异位症
在使用兔，体积减少或重量移植的子宫内膜片的增加抑制被认为大鼠和实验研究子宫内膜异位症，子宫内膜异位症的治疗效果已经提出。
适应症
子宮内膜症
用法・用量
通常，每天2毫克成人除以两倍地诺孕素，口服给药比月经周期2至5次。
临床结果
1. 子宫内膜异位症
(1) 双盲对比试验 (24周管理)
月经期间的主观症状, 非月经症状, "改善" 的改善率 "改进" 的Dienogest 在双盲对照试验 (24 周管理) 中的子宫内膜异位症患者, 所有其他感官的结果是 78.1%(100/128是. 此外, "改善" dienogest 的改善率为 "月经期以外的主观症状 (在管理结束时)" 是80.5% (103/128), 其他感官泛化改善的改进率 (在管理的末尾) 是 78.1%(100/128), " 月经期主观症状改善程度的 "改善" 改善率为63.3%。
(2) 长期管理测试(52周)
月经期间主观症状、非月经症状、dienogest "综合改善" 的改善率 (52 周管理) 对子宫内膜异位症患者的所有其他感官检查结果24周, 分别在52周内, 每 72.5% (95 /131), 90.6% (106/117)。此外, dienogest的 "改善" 的 "主观症状" 的改善率为24周, 每77.9% (102/131), 84.6% (99/117), "其他感觉的泛化改善" 的 " 改善率为24周, 每78.6%(103/131), 94.9% (111/117), "月经期间主观症状的改善率 (在以后的结尾)" 比 "改善" 在管理52星期 (89/135) 。
2. 改善与子宫腺肌病有关的疼痛
(1) 安慰剂控制的双盲对照试验 (16周管理)
子宫腺瘤患者的安慰剂对照双盲对照试验(第二期 II.、III. 期试验) "子宫体的最大直径为 10cm (新生儿头大) 或更多的患者, 最大厚度4cm 或更多" 和 "血红蛋白值8.0克/患者少于DL "," 血红蛋白值8.0克/dl 11.0多克/dl患者 "进行治疗贫血之前, 该制剂的管理, 只有这些病例得到改善, 血红蛋白值11.0克/DL注册。在晚期II. 期试验中, Dienogest 的疼痛评分变异 (平均标准差) was-3.1 1.7(51 例), 其优越性与安慰剂 group-1.4 2.2(53例) 验证(p 0.001, 在管理前疼痛评分的协方差分析 16)。另外, 在III. 期试验中, Dienogest 疼痛评分改变 is-3.8 1.9(34 例), 并对安慰剂group-1.4 1.8(33 例)的优越性进行了复制(p 0.001, 用药前疼痛评分的协方差分析) 。
(2) 长期管理测试 (52周)
在长期的管理试验 (52 周管理) 为患者的子宫腺肌病, dienogest 疼痛评分变化24周time-3.4 1.8 (122 例), 管理52周 at-3.8 @ 1.5(118例) 。
包装规格
OD錠：1mg
PTP：100錠