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美国FDA批准Farxiga用于治疗2型糖尿病

2014-01-11 00:25:28  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:1048  文字大小:【】【】【
简介:Forxiga是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂,其作用机制不同于现有的任何一种2型糖尿病药物,它可独立于胰岛素产生降糖效果,用于2型糖尿病的治疗。 2014年1月8日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Far ...

Forxiga是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂,其作用机制不同于现有的任何一种2型糖尿病药物,它可独立于胰岛素产生降糖效果,用于2型糖尿病的治疗。


2014年1月8日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Farxiga(dapaglifozin)片在2型糖尿病成年中与饮食和运动一起改善血糖控制。
在美国2型糖尿病影响约2400万人们和90以上被诊断为糖尿病。随时间,高血糖水平可能增加严重并发症,包括心脏病,失明和神经和肾受损。
FDA药物评价和研究中心药物评价II室主任Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H. 说:“在糖尿病总体治疗和护理中控制血糖水平很重要,而Farxiga为美国数以百万2型糖尿病患者提供一种另外选择”。
Farxiga是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2[sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2]抑制剂阻断葡萄糖被肾再吸收,增加葡萄糖排泄,和降低血糖水平。在涉及9,400例以上2型糖尿病的16项临床试验中评价药物的安全性和疗效。试验显示HbA1c改善(血红蛋白A1c或糖基化血红蛋白,血糖控制的一种量度)
Farxiga曾作为单药治疗和与其他2型糖尿病治疗联用包括二甲双胍[metformin], 吡格列酮[pioglitazone], 格列美脲[glimepiride], 西他列汀[sitagliptin],和胰岛素。Farxiga不应被用于治疗1型糖尿病人们;血或尿中酮体增加人们(糖尿病酮症酸中毒);或有中度或严重肾受损患者,用透析的肾病终末期患者。
在临床试验Farxiga使用者中被诊断为膀胱癌数增加,所以建议有活动性膀胱癌患者不用 Farxiga。有膀胱癌病史患者在使用Farxiga前应告诉医生。Farxiga可能致脱水,导致血压下降(低血压)可能导致眩晕和/或昏晕和肾功能下降。老年人,有肾功能受损患者,和用利尿治疗其他情况似乎对风险更敏感。
FDA要求对Farxiga6项上市后研究:
(1)心血管病试验(CVOT)在有心血管疾病高基线风险患者中评价Farxiga的心血管风险。
(2)在纳入CVOT患者中一项双盲,随机,对照评估膀胱癌风险;
(3)一项动物研究评价在啮齿类中Farxiga-诱导尿流/速率和组成变化对膀胱肿瘤促进作用;
(4)两项临床试验评估在儿童患者中药代动力学,疗效和安全性;和
(5)一项增强药物警戒计划监视报道肝脏异常和妊娠结局。
临床试验中用Farxiga治疗患者中观察到最常见副作用是外阴部霉菌感染(真菌)和泌尿道感染。
Farxiga由新泽西州普林斯顿Bristol-Meyers Squibb公司和特拉华州威尔明顿AstraZeneca Pharmaceuticals L.P.,上市。

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