安斯泰来制药公司7月19日宣布，FDA已批准Astagraf XL（tacrolimus extended-release capsules，他克莫司缓释胶囊）用于预防成人肾移植排斥,与霉酚酸酯（MMF）和皮质类固醇、与或不与巴利昔单抗一起使用。
公司首席医疗官Sef Kurstjens说：“因为每个移植受体是不同的，所以需要个性化的治疗方法。Astagraf XL被批准用于移植后抗排斥是一个重要的里程碑，它为医生提供了一种新的治疗选择。安斯泰来很高兴能继续致力于移植免疫领域20多年的承诺。”
Astagraf XL是美国第一个一日1次口服他克莫司制剂，该药有望成为预防器官排斥免疫抑制方案的核心组成部分。
这次的批准是基于两项主要的、随机、对照III期临床试验，涉及美国、欧洲、加拿大、南美、澳大利亚和南非共1,093例患者（其中545例患者使用了他克莫司缓释胶囊）。
他克莫司缓释胶囊于2007年以商品名Advagraf在欧洲获得上市批准，于2008年以商品名Graceptor在日本获得上市批准。该药已在73个国家获准使用。