Generic Name and Formulations: Dapagliflozin 5mg, 10mg; tabs. Company: Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca Indications for FARXIGA: Adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus. Limitation of use: not for treating type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis. Adult Dose for FARXIGA: Take in the AM. Initially 5mg once daily; if tolerated and need additional glycemic control; may increase to 10mg once daily. Renal impairment: if eGFR <60mL/min/1.73m2: do not initiate. Discontinue if eGFR falls persistently <60mL/min/1.73m2. Children's Dose for FARXIGA: <18yrs: not established. Pharmacological Class: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor. Contraindications: Severe renal impairment, ESRD, or on dialysis. Warnings/Precautions: Correct volume depletion before starting therapy. Monitor for signs/symptoms of hypotension (esp. elderly, patients with renal impairment, or on diuretics). Evaluate renal function prior to starting and monitor periodically thereafter. Increased risk of genital mycotic infections; monitor and treat if occurs. Monitor for increases in LDL-C; treat if occur. Active bladder cancer: do not use. Severe hepatic impairment. Elderly. Pregnancy (Cat. C). Nursing mothers: not recommended. Interactions: Concomitant insulin or insulin secretagogue: consider a lower dose of insulin/insulin secretagogue to reduce risk of hypoglycemia. Hypotension with concomitant loop diuretics. Adverse Reactions: Female genital mycotic infections, nasopharyngitis, UTIs, back pain, increased urination; volume depletion and renal impairment. How Supplied: Tabs—30, 90, 500 Farxiga(dapagliflozin，中文药名：达格列净片)为百万2型糖尿病患者提供一种另外选择！ FDA药物评价和研究中心药物评价II室主任Curtis Rosebraugh，M.D.，M.P.H. 说：“在糖尿病总体治疗和护理中控制血糖水平很重要，而Farxiga为美国数以百万2型糖尿病患者提供一种另外选择。 批准日期： 2014年1月 8日；公司：Bristol-Myers Squibb和AstraZeneca公司 适应证和用途 FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。 使用限制：不为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。 剂量和给药方法 （1）推荐起始剂量是5mg每天1次，早晨服用，有或无食物。 （2）在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10mg每天1次。 （3）开始FARXIGA前评估肾功能。如eGFR低于60mL/min/1.73 m2不要开始FARXIGA。 （4）终止FARXIGA如eGFR下降持续低于60mL/min/1.73 m2。 剂型和规格 片：5mg和10mg。 禁忌证 （1）对FARXIGA严重超敏反应史。 （2）严重肾受损，肾病终末期，或透析。 警告和注意事项 （1）低血压：开始FARXIGA前，评估血容量状态和在老年人，在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。 （2）肾功能受损：治疗期间监视肾功能。 （3）低血糖：在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。 （4）生殖器真菌感染：如适用监视和治疗。 （5）LDL-C增高：每标准医护监视和治疗。 （6）膀胱癌：在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。 （7）大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。 不良反应 伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。 在特殊人群中使用 （1）妊娠：在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。 （2）哺乳母亲：终止FARXIGA或终止哺乳. （3）老年人：与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。 （4）肾受损：与减低血管内容量和肾功能相关不良反应发生率较高。 完整资料请下载：http://packageinserts.bms.com/pi/pi_farxiga.pdf ----------------------------------------------- 产地国家: 美国 原产地英文商品名: Farxiga 5mg  30Tabs 原产地英文药品名: DAPAGLIFLOZIN 中文参考商品译名: Farxiga 5毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 达帕格列净片 生产厂家中文参考译名: 阿斯利康 生产厂家英文名: ASTRAZENECA ----------------------------------------------- 产地国家: 美国 原产地英文商品名: Farxiga 10mg  30Tabs 原产地英文药品名: DAPAGLIFLOZIN 中文参考商品译名: Farxiga 10毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 达帕格列净片 生产厂家中文参考译名: 阿斯利康 生产厂家英文名: ASTRAZENECA