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奈拉滨注射液|Atriance(Nelarabin Injection)

2014-05-21 06:47:54  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:383  文字大小:【】【】【
简介:Atriance 5mg/ml Infuzní roztok ivn.inf.sol.6x50mlPräparat:Atriance 5mg/ml Infusionslösung - Import Haemato Darreichungsform:Infusionslösung Abgabeform:verschreibungspflichtig Zuza ...

部份中文奈拉滨处方资料(仅供参考)
通用药名:奈拉滨注射液
英文名称:Nekarabine
商品名称:Arranon/ATRIANCE
化学名称:9beta-D-Arabinofuranosyl-6-methoxy-9H-purin-2-amine
分子式:C11H15N5O5
分子量:297.27
CAS.NO:121032-29-9
剂   型:
原料药、注射液
规格:250mg/50ml
适 应 症:
用于至少接受过两种化学疗法之后病情复发或对药物无应答的T细胞急性成淋巴细胞性白血病和T细胞淋巴瘤患者。
用法用量:
成人推荐剂量1500 mg/m²,静脉输注2小时,21天为一疗程,在第1、3、5天给药,无需稀释。
儿童推荐剂量为650mg/m²,静脉输注1小时,21天为一疗程,连续输注5天,无需稀释。
产品优势:
奈拉滨由葛兰素(GlaxoSmithKline)公司研发,2005年10月获得美国FDA的批准,成为治疗至少对两种化疗方案无反应或治疗后又复发的急性T-细胞淋巴母细胞性白血病(T-ALL)和T-细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-LBL)的新药,2006年在美国正式上市。
规模的临床试验表明,奈拉滨治疗T-细胞幼淋巴细胞白血病(T-PLL)和外周T-细胞淋巴瘤结果令人鼓舞。
奈拉滨潜在的适应症还包括靶组织中有高水平核苷酸激酶的非T-cell 疾病。实际上,I和II期临床试验显示,奈拉滨单独或与其他药物联合使用治疗B-细胞慢性淋巴细胞白血病也有一定疗效。
细胞内的ara-GTP水平可以预测病人是否对奈拉滨有反应。而奈拉滨和其他药物联合使用则可进一步扩展该产品的使用范围。
此外,本品在给药方式上也有进一步扩展的余地,现在的给药方式是1-2小时静脉输液,每日1次,给药5天或采用隔日给药的方式。最后,由于该产品选择性地作用于T-细胞,  没有令人头疼的骨髓毒性,因此可开发在骨髓抑制方面的应用。


ATRIANCE*5MG/ML 6FL 50ML

NOME COMMERCIALE      ATRIANCE*5MG/ML 6FL 50ML


AZIENDA      GlaxoSmithKline S.p.A.
 
CLASSE         H

RICETTA      OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC      L01BB07
Nelarabina


PRINCIPIO ATTIVO      nelarabina


GRUPPO TERAP.      Antineoplastici antimetaboliti


TIPOLOGIA      Nelarabina


VALIDITA'      36 mesi


TEMP. CONS.      nessuna temperatura

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia. Poichè le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

la nelarabina è solo per uso ev e deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici. La nelarabina non è diluita prima della somministrazione. La dose appropriata di nelarabina è trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o in contenitori di vetro e somministrata nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un'ora. Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ed Effetti indesiderati nel RCP). Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un'idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio per la sindrome da lisi tumorale. Nei pazienti a rischio di iperuricemia, deve essere preso in considerazione l'uso di allopurinolo. Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni): la dose raccomandata di nelarabina negli adulti è di 1.500 mg/m<sup>2</sup> somministrati per via ev, per la durata di 2 ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni. Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni): la dose raccomandata di nelarabina nei bambini è di 650 mg/m<sup>2</sup> somministrati per via ev, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni. Negli studi clinici sono state utilizzate, in pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni, sia dosi da 650 mg/m<sup>2</sup> che da 1.500 mg/m<sup>2</sup>. L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi. Il medico prescrittore deve considerare quale regime sia appropriato quando tratta pazienti di questo range di età. Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età. Modifica della dose: la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di grado 2 o superiore, in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE). Nel caso di tossicità di altro tipo, compresa la tossicità ematologica, ritardare la dose successiva può rappresentare un'opzione. Anziani: è stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Insufficienza renale: la nelarabina non è stata studiata in soggetti con insufficienza renale. Nelarabina e 9-beta-D-arabinofuranosilguanina (ara-G) sono escrete parzialmente per via renale (vedere Proprietà farmacocinetiche - Insufficienza renale nel RCP). Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose nei pazienti con una clearance renale della creatinina ClCr < 50 ml/min. I pazienti con insufficienza renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità. Insufficienza epatica: la nelarabina non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela
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产地国家:意大利
原产地英文商品名:
Atriance 250MG/50ML/VIAL 6VIALS/BOX
原产地英文药品名:
Nelarabin
中文参考商品译名:
Atriance  250毫克/50毫升 6瓶/盒
中文参考药品译名:
奈拉滨
生产厂家中文参考译名:
葛兰素
生产厂家英文名:
GlaxoSmithKline S.p.A
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产地国家:德国
原产地英文商品名:
Atriance 250MG/50ML/VIAL 6VIALS/BOX
原产地英文药品名:
Nelarabin
中文参考商品译名:
Atriance  250毫克/50毫升 6瓶/盒
中文参考药品译名:
奈拉滨
生产厂家中文参考译名:
葛兰素
生产厂家英文名:
SMITHKLINE
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产地国家:英国
原产地英文商品名:
Atriance solution for infusion 250MG/vial 6vial/box
原产地英文药品名:
nelarabine 
中文参考商品译名:
Atriance注射溶液 250毫克/瓶 6瓶/盒
中文参考药品译名:
奈拉滨
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharmaceuticals

责任编辑:admin


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