EMA批准非诺贝特/辛伐他汀复方制剂控制血脂
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准非诺贝特/辛伐他汀复方片剂（Cholib，雅培医疗，Abbott Park，IL）作为高风险混合型血脂异常患者饮食和运动治疗的辅助疗法
145 mg/40 mg和145 mg/20mg两种剂量的非诺贝特/辛伐他汀片获得了CHMP的积极评价。
该药物被批准用于辛伐他汀20mg或40mgLDL胆固醇水平控制不佳的心血管高风险患者，降低甘油三酯，升高HDL胆固醇水平。
Cholib最常见的不良事件包括上呼吸道感染、肠胃炎、血小板计数增加、谷丙转氨酶和血肌酐升高。委员会称，基于所提交的药品质量、安全性和疗效数据，CHMP认为Cholib具有良好的受益-风险平衡，因此建议准予上市。
CHMP的积极评价是欧盟委员会批准药物上市的先决条件，从意见发布到批准上市之间还有67天的等待期。
Cholib 145 mg/20 mg filmdragerad tablett
Nacionalna šifra zdravila :   145925     
Ime zdravila :   Cholib  
Poimenovanje zdravila :   Cholib 145 mg/20 mg filmsko obložene tablete    
Kratko poimenovanje zdravila :   Cholib 145 mg/20 mg film.obl.tbl. 30x    
EAN oznaka :   3837000146561      
Oglaševanje dovoljeno :   NE      
Originator :   DA          
Farmacevtska oblika :   filmsko obložena tableta  
Količina osnovnih enot za aplikacijo :   30 tableta  
Pakiranje :   30 tablet  
Pravni status dovoljenja :   zdravila z DzP  
Pot uporabe :   Peroralna uporaba  
Način/režim predpisovanja/izdaje :   Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept  
Prisotnost na trgu :   prejet podatek o prihodu na trg  
Previdnostni ukrep/omejitve 
enkratne izdaje zdravila :      
Vrsta postopka :   CP - centralizirani postopek  
ATC oznaka :   C10BA04  
C ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA
C10 ZDRAVILA ZA SPREMINJANJE RAVNI SERUMSKIH LIPIDOV
C10B Zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, kombinacije
C10BA Zaviralci reduktaze HMG-CoA v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje ravni serumskih lipidov
C10BA04 simvastatin in fenofibrat
Vir podatka :   Upravni postopek na JAZMP      
Slovenski naziv ATC klasifikacije :   simvastatin in fenofibrat  
Zadnja sprememba podatkov :   22.05.2014          
Farmacevtski produkti zdravila
Farmacevtska oblika :   filmsko obložena tableta      
Stična ovojnina :   pretisni omot      
Št. enot v stični ovojnini :   30 tableta      
Učinkovina Jakost Oblika učinkovine
fenofibrat 145 mg / 1 tableta