Reliant制药公司日前宣布,FDA已批准其非诺贝特胶囊(fenofibrate,Antara)的补充新药申请(sNDA)。此次批准了本品的43和130mg 2种新剂量规格,并修改了产品说明书,增加了新用法,即:130mg本品可伴(无)食物同服,这一改变使占美国成人15%的高甘油三酯血症患者更方便服药。
临床研究中,所有脂质参数均显示130mg本品有效,且疗效与本品是否在饭时或饭间服用无关。本品作为饮食疗法的辅助用药,用于原发性高脂血症或混合性血脂不良(Fredrickson IIa和IIb型)成人患者,以减少低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B(apo B)水平,并提升高密度脂蛋白(HDL-C)水平。
本品禁用于严重肝肾功能损伤的患者,包括原发性胆汁性肝硬变、原因不明的肝功能异常患者。同时,本品禁用于现有胆囊疾病的患者。