近日，新型抗癌药Odomzo（sonidegib， 原名LDE225 200mg）被FDA加速批准用于经手术或放射治疗后病情复发、以及不适合这2种治疗方案的局部晚期基底细胞癌（laBCC）成人患者。
批准日期：2015年6月27日；公司：诺华制药 
ODOMZO®（sonidegib）胶囊，为口服使用
美国首次批准：2015年
警告：
胚胎 - 胎儿毒性见完整处方资料完整的黑框警告。
当给予孕妇ODOMZO可导致胚胎 - 胎儿死亡或严重的出生缺陷和是胚胎，胎儿中毒和致畸动物。
验证女性生殖潜力的怀孕状况之前开始治疗。指教雌性繁殖潜力的期间与ODOMZO治疗和最后一次给药后至少20个月内使用有效的避孕。
通过精液告知曝光的潜在风险的男性和期间与ODOMZO治疗和最后一次给药后至少8个月内使用安全套与怀孕伙伴或繁殖潜力的女性伴侣。
作用机理
Sonidegib是Hedgehog通路的抑制剂。 Sonidegib结合并抑制磨平，涉及刺猬信号转导的跨膜蛋白。
适应症和用法
ODOMZO是hedgehog途径抑制剂表示为成人患者的治疗局部晚期基底细胞癌（BCC），其已经再现下列手术或放射治疗，或谁是不适合外科手术或放射治疗。
用法用量
推荐剂量：200毫克口服，每日服用一次空腹，饭后或前2至少1小时小时。
剂型和规格
200毫克胶囊
禁忌
无。
警告和注意事项
献血：建议患者不要在与ODOMZO治疗和最后一次给药后至少20个月的捐献血液或血液制品。
肌肉骨骼不良反应：获取血清肌酸激酶（CK）和肌酐水平之前开始治疗，治疗期间定期，并作为临床指征。可能需要临时剂量中断ODOMZO或停止基于肌肉骨骼的不良反应的严重程度。
不良反应
患者≥10％发生最常见的不良反应是肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，乏力，恶心，肌肉骨骼痛，腹泻，体重下降，食欲下降，肌肉痛，腹痛，头痛，疼痛，呕吐，瘙痒。
要报告疑似不良反应，请联系诺华制药公司在1-888-669-6682或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
CYP3A酶抑制剂：避免强CYP3A酶抑制剂。避免长期的中度CYP3A抑制剂（大于14天）的使用。
CYP3A诱导剂：避免强和中度CYP3A诱导。
特殊人群中使用
哺乳：在与ODOMZO治疗和最后一次给药后至少20个月不要母乳喂养。
包装规格/储存
每个ODOMZO胶囊具有不透明的粉红色与'SONIDEGIB200MG“印在胶囊体和”NVR“印在黑色墨水瓶盖。 ODOMZO胶囊被提供如下：
30粒一瓶  NDC0078-0645-15
30粒的单位剂量  泡罩包装NDC0078-0645-30
在25°C（77°F）;允许15°C至30°C（59°F至86°F）游览[见USP控制室温。

完整资料附件：http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=77bd079b-7168-454a-ac38-963f8ba34324