英文药名：BASAGLAR(insulin glargine injection)

中文药名：甘精胰岛素长效注射剂

生产厂家：勃林格殷格翰与礼来
药品介绍
近日，美国FDA批准Basaglar®（甘精胰岛素注射液）100单位/mL上市。Basaglar是一种长效胰岛素，与另一种甘精胰岛素Lantus®U-100有相同的氨基酸序列。该药物通过预装填的Basaglar KwikPen®使用。
Basaglar适用于成年和儿童1型糖尿病及成年2型糖尿病患者控制高血糖。Basaglar不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。Basaglar不应在低血糖（血糖过低）期间使用，也不应使用于对甘精胰岛素或对Basaglar中任何成分过敏的患者。
批准日期：2016年12月15日  公司：勃林格殷格翰制药与礼来制药
BASAGLAR（甘精胰岛素 insulin glargine injection）注射剂，供皮下使用
最初美国批准：2000
一般描述
BASAGLAR（甘精胰岛素注射）是用于皮下使用长效胰岛素。甘精胰岛素是重组人胰岛素类似物[见临床药理学（12）]。BASAGLAR通过利用大肠杆菌（K12）作为生产生物体的非致病性实验室菌株重组DNA技术产生。甘精胰岛素在A21位的氨基酸天冬酰胺的人胰岛素的区别是由甘氨酸置换和两个精氨酸被添加到B链的C-末端。在化学上，甘精胰岛素是21A基-Gly-30B-A-L-精氨酸-30Bb-L-精氨酸 - 人胰岛素和具有经验式C267H404N72O78S6和6063.甘精胰岛素的分子量具有如下结构式：

BASAGLAR是一种透明，无色，无菌的水性甘精胰岛素溶液。 BASAGLAR（甘精胰岛素注射剂）的每毫升含100单位（3.6378毫克），甘精胰岛素。
在3毫升BASAGLAR KwikPen含有每毫升以下非活性成分：30微克锌，2.7毫克间甲酚，17毫克甘油和水用于注射。
将pH通过加入盐酸和氢氧化钠水溶液调节。 BASAGLAR的pH为约4。
作用机理
胰岛素的主要活动，包括甘精胰岛素是糖代谢的调节。胰岛素和通过刺激外周葡萄糖摄取，尤其是通过骨骼肌和脂肪，以及通过抑制肝葡萄糖生成的模拟低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白水解，并且提高蛋白质合成
适应症和用法
BASAGLAR®是表示改善成人和小儿患者的1型糖尿病和2型糖尿病的成年人的血糖控制长效人胰岛素类似物。
使用限制：
不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
用法用量
基于代谢的需要，监测血糖，控制血糖，糖尿病的类型，前胰岛素使用剂量个体化。
在一天中的任何时间，每天一次给药皮下，但在同一时间的每一天。
旋转注射部位以减少脂肪代谢障碍的风险。
转换为BASAGLAR，并在此后的初始周的时候密切监测血糖。
不稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。
剂型和规格
注射：100单位/毫升（U-100）在3 mL预装BASAGLAR®KwikPen®递送装置。
禁忌症
在低血糖发作。
过敏BASAGLAR或其赋形剂之一。
警告和注意事项
从不共享BASAGLAR KwikPen患者之间，即使针被改变。
高血糖或用胰岛素治疗低血糖的变化：开展医护人员指导下。
低血糖：可能危及生命。增加血糖监测的频率变化：胰岛素用量，共同管理的降糖药物，膳食模式，体力活动;并在患者的肾或肝损害和低血糖不了解。
用药错误：可出现胰岛素产品之间的意外混合窗口。指导患者注射前检查胰岛素的标签。
过敏反应：严重的，危及生命的，全身过敏，包括过敏性休克，可能发生。请停止BASAGLAR，监控和指示，如果治疗。
低钾血症：可能危及生命。监测患者血钾低血钾时的风险，并表示，如果治疗。
液体潴留，并伴随噻唑使用的（烷二酮类）心脏衰竭：遵守标志和心脏衰竭的症状;如果发生心脏衰竭考虑减少剂量或停药。
不良反应
通常与甘精胰岛素产品（5％或更高的发病率）相关的不良反应有：
低血糖，过敏反应，注射部位的反应，脂肪代谢障碍，瘙痒，皮疹，水肿和体重增加。
药物相互作用
影响糖代谢药物：胰岛素用量的调整可能需要;密切监测血糖。
抗肾上腺素能药物（例如，β-阻滞剂，可乐定，胍乙啶，利血平）：体征和低血糖的症状可以减少或缺失。
特殊人群中使用
妊娠：只有潜在的好处辩解潜在的风险对胎儿在怀孕期间使用。
包装规格/储存与处理
附送
BASAGLAR是一种透明，无色，无菌的溶液，与作为无可见颗粒，每毫升100单位（U-100）：
5×3毫升BASAGLAR KwikPen（预装）NDC0002-7711-59（HP-7711）
储存和处理
不要冷冻BASAGLAR。不要使用BASAGLAR如果它已被冻结。
BASAGLAR必须防止直接热和光。
在到期日之后，请不要使用。
贮存条件总结如下表所示：不使用中的（未开封）
室温（低于86°F[30°C]）不使用中的（未开封）
冷藏
（36°F到46°F [2℃〜8℃]）使用中的（打开）室温，（低于86°F[30°C]）
3毫升BASAGLAR KwikPen（预装）26天，直到截止日期起28天内，不要冷冻

http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0ad21db3-2b1c-4ed9-a687-bdd6a74d0aae