新型白介素-5（IL-5）重组单克隆抗体Cinqair(reslizumab)获美国FDA批准用于18岁及以上重度哮喘患者的维持治疗 Cinqair(reslizumab)是一种人源化的白介素-5（IL-5）重组单克隆抗体，给药方式和剂量为每四周静脉注射一次，且需要在专业医疗机构的监护下进行，以防意外过敏反应发生。 FDA的药品评价和研究中心中肺，过敏反应，和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury，M.D.，Ph.D说：“卫生保健提供者和其有严重哮喘患者当疾病用他们当前哮喘治疗不能很好控制时现有另外治疗选择考虑。” 批准日期：2016年3月23日；公司：Teva Pharmaceutical Industries Ltd CINQAIR(reslizumab)注射液，为静脉使用 美国初次批准：2016 作用原理 Reslizumab是一种白介素-5拮抗剂(IgG4，k[希文])。IL-5 是负责嗜酸性生长和分化，招募，活化，和生存的主要细胞因子。Reslizumab结合至IL-5有一个解离常数81 pM，通过阻断它结合至嗜酸性表面上表达的IL-5受体复合物的α链抑制IL-5生物活性。炎症是哮喘发病机制中一个重要组分。在炎症中涉及多种细胞类型(如，肥大细胞，嗜酸性，嗜中性，巨噬细胞，淋巴细胞)和介质(如，组织胺，类花生酸[eicosanoids]，白三烯[leukotrienes]，细胞因子)。Reslizumab，通过抑制IL-5信号，减低嗜酸性的生产和生存；但是，尚未最终确立reslizumab在哮喘中作用机制。 适应证和用途 CINQAIR是一个白介素-5拮抗剂单克隆抗体(IgG4 κ[希文])适用为18岁和以上有严重哮喘年龄和有一个嗜酸性粒细胞表型患者的添加维持治疗。 使用的限制：CINQAIR是不适用为: ⑴ 其他嗜酸性情况的治疗 ⑵急性支气管痉挛或哮喘持续状态的缓解 剂量和给药方法 • CINQAIR仅为静脉输注。不要作为静脉推注或丸注给予。 • 应由一位卫生保健专业人员准备处理过敏反应卫生保健设备情况下给予CINQAIR 。 • 推荐的剂量方案是3mg/kg每4周1次通过静脉输注历时20-50分钟。 剂型和规格 注射液：100mg/10mL(10mg/mL)溶液在一次用小瓶中。 禁忌证 对reslizumab或其赋形剂的任何已知超敏性。 警告和注意事项 ⑴ 恶性病：在临床研究中观察到恶性病。 ⑵ 皮质激素剂量减低：在开始用CINQAIR治疗时不要突然地终止全身或吸入皮质激素，如适当，逐渐地减低皮质激素。 ⑶ 寄生虫(蠕虫)感染：用CINQAIR治疗前治疗有预先存在蠕虫感染患者。如当接受CINQAIR时患者成为被感染和对抗蠕虫治疗不反应，终止CINQAIR直至寄生虫感染解决。 不良反应 最常见不良反应(发生率大于或等于2%)包括口咽痛。 包装与贮存和处置 CINQAIR(reslizumab)注射液，100 mg/10mL(10mg/mL)，以无防腐剂，无菌，透明至略微朦胧/乳白色，无色至略微黄色溶液在一次用小瓶中供应。 规格: ● NDC 59310-610-31：100 mg/10 mL(10 mg/mL) 一次用小瓶。 贮存和稳定性：冰箱在2 ºC至8ºC(36°F至46°F)，不要冻结。不要摇晃。用前通过贮存在原始包装避光保护小瓶 Teva Announces FDA Approval of CINQAIR® (reslizumab) Injection New Biologic for Add-On Maintenance Treatment in Adults with Severe Asthma and an Eosinophilic Phenotype Cinqair (reslizumab) is an interleukin-5 antagonist monoclonal antibody (IgG4 kappa). Cinqair is specifically indicated for the add-on maintenance treatment of patients with severe asthma aged 18 years and older with an eosinophilic phenotype. Cinqair is supplied as a solution for intravenous administration. The recommended dose is 3 mg/kg once every 4 weeks administered by intravenous infusion over 20-50 minutes. CINQAIR Rx Asthma/COPD  Only 4 drugs may be compared at once Remove Selected Compare Selected Generic Name and Formulations: Reslizumab 100mg/10mL; soln for IV infusion; preservative-free. Company: Teva Pharmaceuticals Select therapeutic use: Asthma/COPD RECENT UPDATES Monograph added. Indications for CINQAIR: As add-on maintenance treatment of severe asthma in patients ≥18yrs old, and with an eosinophilic phenotype. Limitations Of use: Not for treating other eosinophilic conditions. Not for relief of acute bronchospasm or status asthmaticus. Adult: Give by IV infusion over 20–50mins. ≥18yrs: 3mg/kg once every 4 weeks. Children: <18yrs: not established. Warnings/Precautions: Should be administered by healthcare provider prepared to manage anaphylaxis. Observe patient for a period of time post-infusion; discontinue immediately if severe systemic reactions or anaphylaxis occur. Not for treating acute asthma symptoms or exacerbations. Treat pre-existing helminth infections before initiating therapy; discontinue Cinqair if treatment-resistant infection occurs while on therapy until resolves. Avoid abrupt cessation of systemic or inhaled corticosteroids upon Cinqair initiation; reduce dose gradually if appropriate. Reduction may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask previously suppressed conditions. Pregnancy. Nursing mothers. Pharmacological Class: Interleukin-5 antagonist. Adverse Reactions: Oropharyngeal pain, elevated CPK, myalgia; anaphylaxis, malignancy. Generic Availability: NO How Supplied: Single-use vial—1