部份中文沐舒坦处方资料（仅供参考）
通用名称：盐酸氨溴索
商品名称：沐舒坦
主要成份
本品主要成分为盐酸氨溴索
适应症
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
用法用量
口服一次1～2片，一日3次，饭后服。
不良反应
偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。
禁 忌
尚不明确。
注意事项
1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。
4.本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。
5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
儿童用药
遵医嘱。
老年患者用药
遵医嘱。
孕妇及哺乳期妇女用药
遵医嘱。
药物相互作用
1.本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药物过量
尚无本品过量的研究。
药理毒理
本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
药代动力学
尚不明确。
贮 藏
密封。
包装规格
75mg*30粒缓释胶囊
生产厂家：勃林格西班牙公司

MUCOSAN RETARD 75 MG 30 CAPSULAS LIBERACION PROLONGADA
MUCOSAN RETARD 30 CAPS
Acción y mecanismo
- Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.
Farmacocinética
Vía oral, parenteral:
Farmacocinética
- Absorción: se absorbe rápida y completamente tras su administración oral, alcanzándose una cmax 88,8 ng/ml al cabo de 1-2,5 h (30 mg p.o., liberación inmediata) o 6,5 h (formas liberación prolongada). Tras su administración oral sufre un efecto de primer paso, eliminándose el 30% de la dosis. Su biodisponibilidad es del 79%.Efecto de los alimentos: no tienen efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de ambroxol.
Farmacocinética
- Distribución: rápida distribución en organismo, con una t1/2 de distribución de 1,3 h. Tiende a acumularse especialmente en pulmón, alcanzando concentraciones tisulares hasta 17 veces la cp. La unión a proteínas plasmáticas es del 90% y el Vd de 552 l. Ambroxol atraviesa la placenta y se excreta en leche.- Metabolismo: se metaboliza en hígado mediante hidrólisis y glucuronoconjugación a través del CYP3A4, dando lugar a ácido dibromoantranílico (10%) y otros metabolitos en pequeña cantidad. - Excreción: se elimina en orina (83%), recuperándose el 26% como conjugados y el 6% inalterado. La t1/2 es de 10 h y el CLt de 660 ml/min.Farmacocinética en situaciones especiales:- Insuficiencia renal: no se dispone de datos farmacocinéticos.- Insuficiencia hepática: la cp aumenta 1,3-2 veces.No se han encontrado diferencias farmacocinéticas significativas debidas a la edad o sexo.
Indicaciones
- [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].
Indicaciones
* Reducción de la de la viscosidad bronquial excesiva en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE].
Posología
- Adultos, oral: 75 mg/24 h.- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.- Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.
Interacciones
- Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.- Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.- Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.- Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [PRURITO], [ANGIOEDEMA].- Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [ANAFILAXIA].
Consejos al paciente
- Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.- No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.- Avisar al médico y/o farmacéutico si aparecen lesiones en la piel o las mucosas, o si éstas empeoran.
Sobredosis
Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.Medidas a tomar:- Antídoto: no existe antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.- Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.- Tratamiento: tratamiento sintomático.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.- Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.
Precauciones
- Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.- Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].- Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.- Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.
Embarazo
Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.
Lactanci
El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.
Niños
La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).
Ancianos
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.
Normas para la correcta administración
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.
Normas para la correcta administración
- Cápsulas liberación prolongada: tragar enteras, sin abrir ni masticar, con un vaso de agua.
Efectos sobre la conducción
No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.
Posología en insuficiencia renal
Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.
Posología en insuficiencia hepática
Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.
Advertencias especiales
- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.- En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.