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FDA批准Descovy,Gilead的第三个以TAF为治疗HIV药物

2016-04-16 07:47:33  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:2016年4月4日,Gilead Sciences(吉利德)宣布FDA批准Descovy® (emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg, F/TAF), 组合剂量治疗HIV 。Descovy与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染的12岁以及1 ...
2016年4月4日,Gilead Sciences(吉利德)宣布FDA批准Descovy® (emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg, F/TAF), 组合剂量治疗HIV 。Descovy与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染的12岁以及12岁以上患者。Descovy不用预防性给药(PrEP),以减少通过性传播,获得HIV-1感染风险。
以TAF为基础的治疗第一个药物是在2015年11月5号FDA批准了Genvoya作为治疗12岁以上的儿童和成人HIV-1感染的指定用药。Genvoya是一种包含elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, 和tenofovir alafenamide的复合药物。 
2015年11月23日,Genvoya获得EMA上市批准,患者为12周岁以上,体重大于35公斤的HIV-1携带者,同时患者所携带病毒并未发生对整合酶抑制剂、恩曲他滨或替诺福韦相联系的抗药突变。
2016年3月1日,Gilead Sciences(吉利德)宣布美国FDA批准 Odefsey® (emtricitabine,恩曲他滨200 mg/rilpivirine,利匹韦林25mg/tenofovir alafenamide 25mg or R/F/TAF)治疗HIV-1感染的患者。 Odefsey是基于TAF为基础的治疗,是吉利德获得的第二个关于TAF的FDA批准,也是单一片剂治疗HIV的最小片剂的代表。
2016年4月4日,Descovy成为第三个以TAF为基础的治疗药。这三个药在最后都表示,不能治愈HIV感染或AIDS,只能改善,尽最大程度的满足患者的需求,改善患者的生存质量。
Descovy的盒装上,标签处,有相关警告脂肪变性的相关风险,包括乳酸性酸中毒,严重肝肿大以及疗急性加重期的乙型肝炎的后治疗。具体信息,请详读。
TAF是一种泰诺福韦类似药,剂量不足吉利德Viread(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)的十分之一,具有非常高的抗病毒疗效的新型靶向药。在临床试验中,TAF联合其他抗逆转录病毒药物,能够替代TDF,改善实验室标记的肾和骨的安全性指标。数据显示,TAF进入细胞,包括HIV感染的细胞,比TDF更有效,即使很低的剂量。
吉利德科学公司首席科学官,副总裁Norbert Bischofberger, PhD指出' Descovy作为新一代HIV治疗骨干被FDA批准,一定会风靡不止一个十年,Descovy代表HIV治疗的重要进展的演化。作为单一片剂治疗或联合其他药物治疗,Descovy为患者提供简单有效的治疗效果,同时潜在的改善患者的健康指数。今天的批准,吉利德能够提供给在美国的患者各种备选方案,旨在帮助解决世界范围内的艾滋病患者的各种需求'。
Descovy的批准是基于两个为期48周关键的临床3期(104和111)研究,和F/TDF为基础的治疗相比,F/TAF为基础的治疗的疗效性没有差别,但实验室肾和骨的相关参数,F/TAF为基础的治疗明显优于F/TDF。
批准也基于临床3期(109)研究,评估从F/TDF 为基础的治疗转换为F/TAF的治疗的病毒学抑制。在研究中,基于F/TAF为基础的治疗不逊于F/TDF 为基础的治疗,同时某些骨和肾实验室参数,F/TAF与F/TDF相比,有明显改进。此外,批准还基于临床3期评估 F/TAF为基础的治疗对轻度到中度肾功能损害以及青少年患者,实验结果表明,Descovy和Genvoya具有相同生物等效性。

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