2016年7月12日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Xiidra(lifitegrast ophthalmic solution) 5%为治疗干眼病体征和症状。Xiidra是一个新类别药物中第一个,被称为淋巴细胞功能关联抗原1(LFA-1)拮抗剂,被FDA批准对干眼病。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任Edward Cox,M.D.说:“对清晰视力和眼健康需要正常的泪液生产,” “这个批准将对干眼病患者提供一种新的治疗选择。”优先审评。
干眼病包括一组情况,其中眼不能产生适当容积眼泪或当眼泪不正确恒定一致。经历干眼的变化随年龄增加,影响约年龄30-40成年5%人群和超过65岁10至15%,而在妇女中更常见。当严重留下未治疗,这个情况在被称为眼角膜部分上可能导致疼痛,溃疡或瘢痕。干眼可能使它更难进行有些活动,例如使用计算机或阅读延长时间阶段,和它可能减低对干环境的耐受性,例如在飞机内空气。
在四项分开的,随机化,对照研究在超过千例患者中评估安全和疗效。这些研究包括19–97岁患者,其中大多数是女性(76%)。患者被等量地被随机化接受或Xiidra滴眼液或安慰剂滴眼液,它是一天2次共12周。研究发现用Xiidra治疗组显示比安慰剂治疗组眼干燥的体征和症状都更改善。
Xiidra的最常见副作用包括眼刺激,不适或视力模糊和一个不寻常的味觉(味觉障碍)。
在儿童中不经常发生干眼病。尚未在哪里17岁以下儿童中研究安全和疗效。
Xiidra是在美国麻省Lexington的Shire US有限公司制造。
Xiidra™ (lifitegrast ophthalmic solution) 5% – The Only Treatment Indicated for the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease
Important Safety Information
The most common side effects of Xiidra include eye irritation, discomfort or blurred vision when the drops are applied to the eyes, and an unusual taste sensation (dysgeusia). To help avoid eye injury or contamination of the solution, do not touch the container tip to your eye or any surface. If you wear contact lenses, remove them before using Xiidra and wait for at least 15 minutes before placing them back in your eyes.
It is not known if Xiidra is safe and effective in children under 17 years of age.