2016年5月2日,Flamel Technologies宣布美国FDA批准公司的Akovaz (ephedrine sulfate)的NDA申请,作为肠外营养的升压剂来解决外科手术的低压问题。预定的批准日期为4月29日,这是第一个获得批准的硫酸麻黄碱,Flamel有望以50mg/mL的强度在今年第三季度面世。
Flamel的CEO的 Mike Anderson说‘我们很高兴,Akovaz获得FDA的批准。这是我们?clat投资组合的第三个产品。与此产品联合,预期收入包含在我们之前发出2016年收入指导在1.1-1.3亿美元。我们clat投资组合,其中包括 Bloxiverz和Vaculep,已经为Flamel产生重要的现金流,允许我们自由运作基金并购战略和继续发展我们专有的管道产品。'
目前,还有一个’未经批准销售‘麻黄碱硫酸50mg/mL注射液配方由Akorn制药出售和IMS Health统计,市场规模大约是每年超过500万瓶。
AKOVAZ (ephedrine sulfate) Injection
Company: Flamel Ireland Limited
Application No.: 208289
Approval Date: 04/29/2016
Persons with disabilities having problems accessing the PDF files below may call (301) 796-3634 for assistance
- Approval Letter(s) (PDF)
- Printed Labeling (PDF)
- Summary Review (PDF)
- Officer/Employee List (PDF)
- Medical Review(s) (PDF)
- Chemistry Review(s) (PDF)
- Pharmacology Review(s) (PDF)
- Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF)
- Proprietary Name Review(s) (PDF)
- Other Review(s) (PDF)
- Administrative Document(s) & Correspondence (PDF)