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PREMARIN Vaginal Cream(结合雌激素阴道膏)

2016-07-18 05:50:42  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:7  文字大小:【】【】【
简介:Premarin(结合雌激素)是阴道膏提供雌激素,通过提供雌激素的混合物直接到阴道组织,以帮助重建该组织绝经后治疗中度至严重的性交疼痛。批准日期:2015年12月 公司:辉瑞公司PREMARIN (结合雌激素 conjugate ...

Premarin(结合雌激素)是阴道膏提供雌激素,通过提供雌激素的混合物直接到阴道组织,以帮助重建该组织绝经后治疗中度至严重的性交疼痛。
批准日期:2015年12月  公司:辉瑞公司
PREMARIN (结合雌激素 conjugated estrogens)阴道膏
最初美国批准:1946年
警告:
子宫内膜癌,心血管疾病,乳腺癌和可能痴呆查看完整的黑框警告的完整处方信息。
雌激素疗法单独
有在有子宫的妇女的子宫内膜癌的风险增加谁使用无对抗雌激素
雌激素单独疗法不应该用于预防心血管疾病或老年痴呆症
妇女健康倡议(WHI)雌激素单独亚研究报告增加中风和深静脉血栓(DVT)的风险
WHI的记忆研究(WHIMS)WHI雌激素单独配套的研究报告可能痴呆症的绝经后妇女65岁及以上的风险增加
雌激素加孕激素治疗
雌激素加孕激素治疗不应该用于预防心血管疾病或老年痴呆症
WHI的雌激素加孕激素亚组研究报告说增加了中风,深静脉血栓,肺栓塞(PE)的风险,心肌梗死(MI)
WHI的雌激素加孕激素亚组研究报告说增加了浸润性乳腺癌的风险
率性雌激素加WHI的孕激素补充研究报告的可能性痴呆症的绝经后妇女65岁及以上的风险增加
作用机理
内源性雌激素是女性生殖系统和第二性征的发育和维持的主要原因。虽然在代谢互的动态平衡存在循环的雌激素,雌二醇是主要的细胞内人类雌激素和基本上比其代谢物,雌酮和雌三醇更有效,在受体水平。
雌激素在正常循环的成年妇女的主要来源是卵泡,其中每日分泌70至500微克雌二醇,取决于在月经周期的相位。绝经后,大多数内源性雌激素是由雄烯二酮,它是由肾上腺皮质分泌,以雌酮的外周组织的转化产生。因此,雌酮和硫酸共轭形式,硫酸雌酮,是在绝经后妇女中最丰富的循环雌激素。
雌激素作用通过雌激素反应组织结合核受体。迄今,二雌激素受体也已确定。这些各不相同的比例从组织到组织。
循环雌激素调节促性腺激素垂体分泌,黄体生成激素(LH)和FSH,通过负反馈机制。雌激素作用,以减少这些促性腺激素的绝经后妇女看到的水平升高。
适应症和用法
普力马(共轭雌激素)阴道膏为指示雌激素的混合物
萎缩性阴道炎和外阴干枯症治疗
适度治疗中重度性交困难,外阴和阴道萎缩的症状,由于更年期
用法用量
0.5至2g周期性阴道内给药[每日21天然后7折天数]为萎缩性阴道炎和外阴干枯症治疗
0.5克周期性阴道内给药[每日21天,然后关闭7天]为中度治疗中重度性交困难,外阴和阴道萎缩的症状,由于更年期
0.5克阴道内每周两次给药[例如,星期一和星期四]为中度至重度性交困难,外阴和阴道萎缩的症状治疗,由于更年期
剂型和规格
每克含0.625毫克结合雌激素,USP
组合套装:每个包含净重量。 1.06盎司(30克)管于0.5g增量校准到最大2克塑料施用器(S)
禁忌症
未确诊的异常生殖器出血
公知的,被怀疑,或乳腺癌的历史
已知或可疑的雌激素依赖性肿瘤
活性的DVT,PE,或这些条件的历史记录
活性动脉血栓栓塞性疾病(例如,中风和心肌梗死),或这些条件的历史记录
已知的过敏性反应或血管性水肿,以普力马阴道膏
知肝功能异常或疾病
已知蛋白C,蛋白S,或抗凝血酶缺乏或其他公知的易栓症
已知或怀疑怀孕
警告和注意事项
雌激素增加胆囊疾病的风险。
如果严重的高钙血症,视力减退,严重的高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸发生中断雌激素
监测妇女甲状腺功能甲状腺替代治疗。
不良反应
在一项前瞻性,随机,安慰剂对照,双盲研究中,最常见的不良反应≥2%的有头痛,骨盆疼痛,血管扩张,乳房胀痛,白带增多,子宫不规则出血,阴道炎,外阴阴道疾病。
药物相互作用
诱导和/或CYP3A4抑制剂可能会影响雌激素的药物代谢。
特殊人群中使用
哺乳母亲:雌激素给药至哺乳妇女已经显示减少的母乳的数量和质量。
老年用药:女性老年痴呆症可能超过65岁的危险性增加报道,在妇女健康倡议的妇女健康倡议记忆辅助研究。
包装规格/储存与处理
SuppliedPREMARIN(共轭雌激素)阴道膏,每克含如何0.625毫克结合雌激素,USP。
组合套装:每个包含1.06盎司(30克)管于0.5g增量校准,以最高2克的塑料敷贴(S)(NDC0046-0872-21)的净重量。
储存和HandlingStore在20°至25°C(68°至77°F);游览允许15°到30°C(59°至86°F)[见USP控制室温。


IMPORTANT SAFETY INFORMATION AND INDICATIONS
Using estrogen-alone may increase your chance of getting cancer of the uterus (womb). Report any unusual vaginal bleeding right away while you are using PREMARIN. Vaginal bleeding after menopause may be a warning sign of cancer of the uterus (womb). Your healthcare provider should check any unusual vaginal bleeding to find out the cause.
Do not use estrogens with or without progestins to prevent heart disease, heart attacks, strokes or dementia (decline in brain function).
Using estrogen-alone may increase your chances of getting strokes or blood clots. Using estrogens with progestins may increase your chances of getting heart attacks, strokes, breast cancer, or blood clots.
Using estrogens, with or without progestins, may increase your chance of getting dementia, based on a study of women 65 years of age or older.
You and your healthcare provider should talk regularly about whether you still need treatment.
PREMARIN should not be used if you have unusual vaginal bleeding, have or had cancer, had a stroke or heart attack, have or had blood clots or liver problems, have a bleeding disorder, are allergic to any of its ingredients, or think you may be pregnant. In general, the addition of a progestin is recommended for women with a uterus to reduce the chance of getting cancer of the uterus.
Estrogens increase the risk of gallbladder disease. Discontinue estrogen if loss of vision, pancreatitis, or liver problems occur. If you take thyroid medication, consult your healthcare provider, as use of estrogens may change the amount needed.
The most common (≥5%) side effects are abdominal pain, asthenia, pain, back pain, headache, flatulence, nausea, depression, insomnia, breast pain, endometrial hyperplasia, leucorrhea, vaginal hemorrhage, and vaginitis.
INDICATIONS
PREMARIN is used after menopause: to reduce moderate to severe hot flashes; to treat moderate to severe menopausal changes in and around the vagina; and to help reduce the chances of getting osteoporosis (thin, weak bones).
If you are using or are considering using PREMARIN only to treat vaginal symptoms, consider topical therapies first. If you are using or are considering using PREMARIN only to prevent osteoporosis due to menopause, talk with your healthcare provider about whether a different treatment or medicine without estrogens might be better for you. PREMARIN should be used at the lowest effective dose and for the shortest duration consistent with your treatment goals and risks.
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=96609623-528e-4aba-cabe-7254aed816d5

责任编辑:admin


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