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FDA批准Adlyxin新型注射液治疗2型糖尿病

2016-07-31 09:56:56 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：0 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 新型2型糖尿病注射剂Adlyxin(lixisenatide),每日一注入改善血糖控制(血糖水平),用于治疗成人2型糖尿病患者2016年7月28日美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin (lixisenatide)，一个每天1次注射液与膳食和 ...

关键字：lixisenatide 商品名adlyxin 2型糖尿病治疗 glp-1受体激动剂

新型2型糖尿病注射剂Adlyxin(lixisenatide),每日一注入改善血糖控制(血糖水平),用于治疗成人2型糖尿病患者
2016年7月28日美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin (lixisenatide)，一个每天1次注射液与膳食和远动在一起在有2型糖尿病成年中改善血糖控制(血糖水平)。
FDA的药品评价和研究中心中药物评价II室副主任Mary Thanh Hai Parks，M.D.说：“FDA继续支持对糖尿病处理新药治疗的开发，”“Adlyxin对那些有2型患者将增加可得到的控制血糖水平治疗选择。”
2型糖尿病在美国影响超过29百万人和占被诊断为糖尿病病例超过90%。随着时间，高血糖水平可能增加严重性并发症风险，包括心脏病，失明和神经和肾损伤。
Adlyxin是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，一种激素帮助血糖水平正常化。在10项临床试验纳入5,400例有2型糖尿病患者中评价药物安全性和有效性。在这些试验中，Adlyxin被作为标准单独治疗和与被FDA-批准的其他糖尿病药物包括二甲双胍[metformin]，磺酰脲类[sulfonylureas]，吡格列酮[pioglitazone]和基础胰岛素联用二者评价。在这些试验中Adlyxin的使用改善血红蛋白A1c水平(血糖水平的一种测量)。
此外，超过6,000例处在对粥状硬化心血管疾病风险有2型糖尿病患者在心血管结局试验中被或用Adlyxin或一种安慰剂治疗。在这些患者中Adlyxin使用没有增加心血管不良事件风险。
Adlyxin不应被使用治疗有1型糖尿病或其血或尿中酮体增加(糖尿病酮症酸中毒)患者。
伴随Adlyxin最常见副作用是恶心，呕吐，头痛，腹泻和眩晕。低血糖是用Adlyxin和其他抗糖尿病药物例如磺酰脲类和/或基础胰岛素治疗患者二者另一种常见副作用。
此外，Adlyxin的临床试验被报道严重超敏性反应，包括过敏样反应。
FDA对Adlyxin要求以下上市后研究：
⑴在儿童患者中临床研究评价给药，疗效和安全性。
⑵一项研究评价的免疫原性lixisenatide。
Adlyxin是由美国新泽西州Bridgewater的Sanofi-Aventis U.S. LLC制造。
Adlyxin Approval History
•FDA approved: Yes (First approved July 27th, 2016)
•Brand name: Adlyxin
•Generic name: lixisenatide
•Company: Sanofi-Aventis U.S. LLC
•Treatment for: Diabetes, Type 2
Adlyxin (lixisenatide) is a once-daily prandial GLP-1 receptor agonist for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm513602.htm