Cleactor（Monteplase[genetical recombination]）注射剂为新一代治疗心血管（肺栓塞）的新药
5月27日，日本卫材独立开发的治疗急性心肌梗塞的血栓溶解剂クリアクタ(Cleactor),通用名为Monteplase的适应症，新适应症包括用于因肺部血管栓塞引起呼吸困难的急性肺栓塞症的治疗。
Cleactor为第二代t-PA制剂。是卫材制药利用基因重组技术独立开发的注射剂，具有促进分解纤维蛋白的纤维蛋白溶酶生成的作用。
クリアクター静注用40万／クリアクター静注用80万／クリアクター静注用160万
治疗类别名称
溶栓剂
商標名
Cleactor
一般名
モンテプラーゼ（遺伝子組換え）
Monteplase（genetical recombination）
本質
从通过修饰编码克隆从人黑色素瘤细胞的核苷酸序列编码的丝氨酸得到的mRNA的基础上的半胱氨酸84的人组织纤溶酶原激活物基因的碱基序列获得的人组织纤溶酶原激活衍生物基因幼仓鼠肾细胞在氨基酸527残基所产生（C2569H3896N746O783S39;分子量：59,009.49）和530残基（C2580H3916N752O786S39;分子量：59,293.80）由（分子量的糖蛋白：约6.8;双链形式的80％以上;527其余那些基团的约80％）
性状
本品是一种无色透明的溶液，没有异味。
条件批准
作为急性肺栓塞尽可能在重新考试期间整个行政案件进行了关于这个问题的调查和上市后监测的安全性和有效性，定期向成为整合的结果。
药效药理
1. 作用机序
本剂对血纤维蛋白具有亲和性，所述纤溶酶原激活能力是通过血纤维蛋白增强。因此，药物的血纤维蛋白在血栓部位分解由活化纤溶酶的纤溶酶原，以溶解血栓。
2. 血栓溶解作用
在冠状动脉血栓形成模型中，药物显示血栓溶解作用在快速静脉和再通阻塞冠状动脉是剂量依赖性的方式。凝血纤溶因子纤维蛋白原，纤维蛋白溶酶原的波动轻微。
在冠状动脉内皮损伤模型，药物呈闭塞的冠状动脉再通一个。
在冠状动脉血栓形成模型，通过堵塞这种药物的冠状动脉再通被及时恢复左室功能。
在小鼠肺栓塞模型，药物显示出致命的抑制效果。
适应病症
●在急性心肌梗死冠状动脉血栓形成的溶解（内发病后6小时）
●在急性肺动脉栓塞肺动脉血栓的溶解与血流动力学不稳定。
用法用量
●在急性心肌梗死冠状动脉血栓形成的溶解（内发病后6小时）
成年人；通常静脉注射27,500IU按体重公斤。
●在急性肺动脉栓塞肺动脉血栓的溶解与血流动力学不稳定。
静脉给药13,750〜27,500IU按照成人体重公斤。此外，最大剂量一次可达27,500IU/公斤。
在给药时，溶解在日本药典生理盐水溶液以这样的方式，每1mL中80,000IU，以每分钟约10毫升（800,000IU）的注入速率给药。此外，这种药物尽可能化妆发病后早期的管理。
包装规格
静脉注射
400000：1瓶
160万：1瓶
制造厂商
卫材有限公司
完整处方资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3959407D1038_1_03/