部份中文克林霉素处方资料（仅供参考） 通用名称：克林霉素 英文名称：Clindamycin 英文别名：Chlorodeoxylincomycin Hydrochloride、Cleocin、Clindamycin Hydrochloride 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 中文别名：林大霉素、氯洁霉素、氯林可霉素、氯林肯霉素、氯林霉素、盐酸克林霉素、盐酸氯洁霉素　 成 份 本品主要成份为克林霉素磷酸酯。 其化学名称为：（2S-反式）-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酸胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。 化学结构式： 分子式：C18H34ClN2O8PS 分子量：504.97　　 药理 本品的抗菌谱与林可霉素同，但抗菌活性较强，克林霉素口服吸收快而完全(约 90％)，进食对吸收的影响不大。克林霉素在胎血中的浓度比林可霉素大，在乳汁中的浓度可达3.8μg/ml，孕妇及乳母使用本品应注意其利弊。蛋白结合率高(90％)。口服的达峰时间为 0.75～l小时，T1/2为 2.4～3小时，小儿为 2～2.5小时，肾功能减退时稍延长，为 3～5小时；24小时内 10％由尿排出，3.6％随粪便排出。 适应症 1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病： (1)扁桃体炎、 克林霉素氯化钠注射液化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 (2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 (3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。 (4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 (5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病： (1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。 (2)皮肤和软组织感染、败血症。 (3)腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 (4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等.　　 用法与用量 口服:盐酸盐,成人重症感染,一次口服150-300mg,必要时至450mg,每6小时1次 儿童重症一日-16mg/kg,必要时可至20mg/kg,分-4次用.棕榈酸脂盐酸盐,供儿童用, 重症感染一日-12mg/kg,极严重可增至一日-25mg/kg,分-4次给药 注射液：磷酸脂注射剂,静滴或肌注,成人革兰阳性需氧菌感染,一日-1.2g,厌氧菌感染一日-2.7g,极严重感染可用至一日g,分-4次用.儿童1月龄以上,重症感染一日-25mg/kg,极严重感染可按25-40mg/kg,分-4次用.肌注一次不超过0.6g,超过此量应静脉给药. 1.成人，剂量如下：中度感染：0.6~1.2g/日，可分2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药；严重感染：1.2~2.4g/日，可分2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药或遵医嘱。 2.儿童，剂量如下：中度感染：15~25mg/kg/日，可分3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药；严重感染：25~40mg/kg/日，可分3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药或遵医嘱。静脉滴注需将本品0.6g用100~200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液，每100ml滴注时间不少于30分钟。 【制剂】盐酸克林霉素胶囊：每胶囊75mg(活性)；150mg(活性)。磷酸克林霉素注射液：每支150mg(2ml)。　　 本品法国产品 包装规格 胶囊剂 75mg*12粒/盒 150mg*12粒/盒 300mg*16粒/盒 生产厂家：辉瑞（PFE）法国 DALACINE 75 mg, gélule, boîte de 12 - DALACINE 150 mg, gélule, boîte de 12 - DALACINE 300 mg, gélule, boîte de 16 DALACINE 75mg gélule boîte de 12 Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie principes actifs: Clindamycine laboratoire: Pfizer Pfe France Indication Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. En curatif Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations : ·ORL, ·bronchopulmonaires, ·stomatologiques, ·cutanées, ·génitales, ·ostéoarticulaires, ·abdominales post-chirurgicales, ·septicémiques, à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR. En prophylaxie Prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des soins dentaires et d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors de soins ambulatoires en cas d'allergie aux bêta-lactamines. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Posologie DALACINE 75 mg gélule boîte de 12 Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. En curatif Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations : ·ORL, ·bronchopulmonaires, ·stomatologiques, ·cutanées, ·génitales, ·ostéoarticulaires, ·abdominales post-chirurgicales, ·septicémiques, à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR. En prophylaxie Prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des soins dentaires et d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors de soins ambulatoires en cas d'allergie aux bêta-lactamines. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Contre indications Ce médicament ne doit jamais être utilisé: ·en cas d'hypersensibilité à la substance active, clindamycine, ainsi qu'à la lyncomycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition  ·chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique, ·en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement). Effets indésirables Dalacine Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, par système organe-classe et fréquence. Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence puis par importance clinique en utilisant les catégories suivantes: très fréquent ((≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau des effets indésirable Système organe-classe  Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10  Peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100  Rare ≥ 1/10000 à < 1/1000  Très rare < 1/10000  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations  Infection vaginale Affections hématologiques et du système lymphatique  Agranulocytose, Leucopénie, Neutropénie, Thrombopénie, Eosinophilie purpura thrombopénique Affections du système immunitaire  Réactions d'hypersensibilité telles qu'oedème de Quincke et anaphylaxie chez quelques sujets allergiques à la pénicilline* ; Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) Affections du système nerveux  Dysgueusie Affections gastro-intestinales  Diarrhées, Douleurs abdominales Colite pseudo-membraneuse*   Nausées, Vomissements  Oesophagite, Ulcère oesophagien Affections hépatobiliaires  Anomalies des tests de la fonction hépatique  Ictère Affections de la peau et du tissu sous-cutané  Eruption maculopapuleuse, Urticaire  Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), Syndrome de Stevens Johnson, Dermatite exfoliative, Dermatose bulleuse, Eruptions morbilliformes, Pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG), Erythème polymorphe, Prurit Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. Précautions d'emploi Colites associées aux antibiotiques Des colites pseudo-membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont la clindamycine (voir rubrique Effets indésirables) ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, la clindamycine doit immédiatement être arrêtée; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation. Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques, peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables) et mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la clindamycine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place. La clindamycine est à utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies. La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de clindamycine. Insuffisance hépatique Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie d'élimination de la clindamycine ont été documentés chez l'insuffisant hépatique. Traitement à long terme Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonction rénale. L'administration d'antibiotiques notamment en cas d'utilisation prolongée, est associée à l'émergence et à la sélection de bactéries de sensibilité diminuée ou au développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite car la clindamycine ne diffuse pas de manière suffisante dans le liquide céphalo-rachidien (voir rubrique Indications thérapeutiques). Lactose Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Interactions avec d'autres médicaments Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Antagonistes de la vitamine K Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par clindamycine et après son arrêt. + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium), associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Les médicaments pour lesquels une réduction de l'absorption digestive a été objectivée sont notamment l'acide acétylsalicylique, les antihistaminiques H2 et le lansoprazole, les bisphosphonates, les catiorésines, certaines classes d'antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides) et certains antituberculeux, les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêta-bloquants, la pénicillamine, des ions (fer, phosphore, fluor), la chloroquine, l'ulipristal, la fexofénadine. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). + Ciclosporine Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie. +Tacrolimus Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de tacrolimus et augmentation éventuelle de sa posologie. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. Grossesse et allaitement Grossesse Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clindamycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont en nombre limité et les données animales sont insuffisantes. Allaitement Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament. Effet sur la conduite de véhicules DALACINE n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comment ça marche ? Absorption Après administration orale, la clindamycine est absorbée rapidement et presque complètement (90 % de la dose ingérée). L'administration simultanée de nourriture ne modifie pratiquement pas les concentrations plasmatiques obtenues. Distribution ·Concentration sérique: chez l'adulte sain, un pic sérique de concentration plasmatique de l'ordre de 2-3 mg/l est obtenu une heure après la prise orale de 150 mg de chlorhydrate de clindamycine et de 4-5 mg/l après administration orale de 300 mg. La concentration plasmatique décroît ensuite lentement mais reste au-dessus de 1 mg/l pendant plus de 6 heures. La concentration plasmatique augmente de façon linéaire avec la dose ingérée. Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain. La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 heures. ·Liaison aux protéines plasmatiques: Elle est importante: de l'ordre de 80 à 94 %. ·Diffusion humorale et tissulaire: La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intra-cellulaires et à une très forte concentration tissulaire. La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible. ·Biotransformation: Le métabolisme de la clindamycine est hépatique. ·Excrétion: Environ 10 % de composés actifs sont éliminés dans les urines et 3,6 % dans les fèces; le reste est excrété sous forme de composés inactifs. Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.