欧盟委员会批准Intercept的奥贝胆酸Obeticholic Acid（商品名：Ocaliva）用于原发性胆汁性胆管炎治疗，这也患者近20年来可以潜在获取到用于该疾病治疗的首个新的疗法。
原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的自体免疫性胆汁淤积性肝病，其主要影响妇女。与普通人群相比，这种疾病如果不进行治疗，患者的生存期会严重恶化。奥贝胆酸是一种高选择性法尼酯X受体拮抗剂，法尼酯X受体是表达在肝脏与调节胆汁酸、炎症、纤维化及代谢途径的肠脏上的一种核受体。
在一项3期临床试验中，以奥贝胆酸与熊去氧胆酸合并治疗的滴定组大约有一半的患者（46%）达到主要终点，即血清碱性磷酸酶获得明显下降，相比之下，对照组只有10%的患者达到这一结果，同时合并用药治疗组有77%的患者在治疗12个月时血清碱性磷酸酶的下降幅度超过15%，而仅以熊去氧胆酸治疗的患者只有29%的人达到这一结果。
这款药物在欧洲获得有条件上市许可，与熊去氧胆酸联合用于原发性胆汁性胆管炎，用于对熊去氧胆酸没有充分响应的成年患者，或作为单药用于不能耐受熊去氧胆酸的成年患者。
据该公司称，这款药物的可及性解决了一个重要的未满足需求，因为高达40%的患者对熊去氧胆酸可能没有充分的响应，熊去氧胆酸是仅有的另一款可供用于治疗这种疾病的药物。
尽管熊去氧胆酸可供使用，但许多患者仍处于不良结局的重大风险中，没有替代治疗选择可供使用。
奥贝胆酸现在有助于为这些患者填补一个重要的未满足需求，比利时鲁汶天主教大学医院的Nevens如是称，他也是3期POISE临床研究的主要研究者。
作为一个社区，我们优先考虑的是倡导变化，确保诊断有原发性胆汁性胆管炎的患者有最可能好的预后，Reic称，他是欧洲肝病协会的会长。出于这种考虑，我们很高兴为对目前可供使用治疗药物没有充分响应或不耐受的患者取得这种进展。
按照有条件批准的条款，Intercept需要基于正在进行的4期COBALT结局研究及一项在肝损伤患者中进行的短期研究，为奥贝胆酸提供有关安全性及有效性分析的上市后更新资料。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cdfbe0cd-eb15-45a1-ac17-531bcda21aec