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英文药名: Bondronat Filmtabletten(Ibandronate Tablets)
中文药名: 邦罗力(伊班膦酸片)
生产厂家: 瑞士诺华制药
药品说明
通用名：伊班膦酸
商品名：邦罗力
英文名：Bondronat
生产厂家
Novartis 瑞士诺华制药
药理毒理
伊班膦酸属双膦酸盐化合物，能特异地作用于骨组织，对骨骼的特异性选择作用是由于双膦酸盐对骨骼中的无机物具有高度亲和性。双膦酸盐通过抑制破骨细胞的活性起作用，但其确切的作用机理尚不清楚。
体内试验中，伊班膦酸能预防因性腺功能丧失、维甲酸类化合物、肿瘤或肿瘤提取物引起的骨质破坏。通过对Ca45的代谢动力学研究和试验中观察到与骨结合的带放射性标记四环素从骨骼中的释放，证实了伊班膦酸能抑制骨的内源性重吸收。当伊班膦酸的剂量远高于药理学有效剂量时，对成骨过程无任何影响。
研究表明，伊班膦酸抑制肿瘤引起的溶骨现象、尤其对肿瘤性高钙血症的临床治疗特点是能使血钙水平和尿钙排泄下降。
药代动力学
在正常健康志愿者体内进行了伊班膦酸0.5、1.0、2.0毫克单次静脉注射后的药代动力学研究，在20例绝经后妇女体内进行了2.0、4.0、6.0毫克单次静脉注射后的药代动力学研究。结果显示下列药代动力学参数与给药剂量无关：终末半衰期，10～16小时；总清除率130ml/min；肾脏清除率88ml/min；肾脏重吸收率（0～32小时）60%；表观分布容积150L。伊班膦酸的体内清除过程分两相进行。静脉给药后部分以原形经尿排出，其余部分与骨组织结合。
伊班膦酸单次2、4和6毫克静脉滴注2小时给药，其药代动力学参数与剂量相关。单次6毫克静脉滴注2小时后的血清峰浓度为328ng/ml，而单次2毫克静脉滴注2小时后的峰浓度为246ng/ml。目前，尚无高钙血症、肝或肾功能不全时的药代动力学资料。
伊班膦酸与血浆蛋白的结合率与其血清浓度无关。当伊班膦酸浓度达2000ng/ml时，其蛋白结合率为99%，但治疗剂量下不会达到如此高的血药浓度。虽然推测伊班膦酸可能与骨组织长期结合，但缺乏相关的临床资料。
适应症
肿瘤引起的病理性（异常）血钙升高（高钙血症）。
贮藏
室温保存（15～25℃）。
稀释后的静脉注射液2～8℃可稳定24小时，未用的溶液应丢弃。
规格
片剂：50mg*28 片
注射剂：6ml:6mg
生产企业
罗氏制药有限公司
Bondronat Filmtabletten 50mg 28 Stück
Was ist Bondronat und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure, ein sogenanntes Bisphosphonat. Dieses hemmt die überhöhte Freisetzung von Calcium aus den Knochen (Knochenabbau) und verlangsamt oder verhindert die Anlagerung, Ausbreitung und das Wachstum von Krebszellen im Knochengewebe.
Bondronat wird zur Verhütung von Knochenkomplikationen und –brüchen infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen angewendet.
Bondronat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Bondronat nicht angewendet werden?
Bondronat darf nicht angewendet werden:
•wenn Sie einen erniedrigten Calciumspiegel im Blut haben,
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
•wenn Sie bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bondronat Vorsicht geboten?»),
•Unfähigkeit, während mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bondronat Vorsicht geboten?»),
•wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Bei Kindern und Jugendlichen darf Bondronat aufgrund fehlender klinischer Erfahrung nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von Bondronat Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen oder glauben, dass Sie
•eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben,
•einen erniedrigten Calciumspiegel im Blut haben,
•andere Störungen des Mineralstoffwechsels (wie z.B. Vitamin-D-Mangel) haben,
•eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz),
•Zahnprobleme haben
oder wenn Sie
•Probleme mit dem Ösophagus (Speiseröhre) oder dem Magen haben oder in der Vergangenheit gehabt haben,
•Zeichen oder Symptome bemerken, die auf eine mögliche Reizung der Speiseröhre hindeuten (u.a. Schmerzen in der Brust, Sodbrennen, Schmerzen nach dem Schlucken von Getränken und/oder Nahrung). Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen,
•gleichzeitig Entzündungshemmer (bestimmte Schmerz- oder Rheumamittel) einnehmen, da beide Arzneimittelklassen Magen- und Darmreizungen verursachen können,
•Entzündungen oder Schmerzen im Mundbereich oder Kieferknochen haben,
•nicht-notfallmässige zahnärztliche Eingriffe geplant sind, da diese am besten sobald wie möglich durchgeführt werden.
Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Bonviva bei Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten. Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmassnahmen ergreifen.
Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls:
•Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
•Sie nicht regelmässig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
•Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
•Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen).
•Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen.
•Sie Krebs haben.
•Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Bondronat beginnen.
•Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschliesslich regelmässigem Zähneputzen) und regelmässig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z.B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit Bondronat behandelt werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.
Die Bondronat-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.
Einnahme von Bondronat mit Nahrung und Getränken
Damit Bondronat richtig wirken kann, muss die Bondronat Filmtablette nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und mindestens 30 Minuten vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme an diesem Tag eingenommen werden. Zur Einnahme von Bondronat sollten Sie nur Leitungswasser (kein Mineralwasser) trinken.
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel mit Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium einnehmen.
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen, Melphalan/Prednisolon oder einer Hormonersatztherapie (Östrogen) verabreicht wurde.
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Bondronat zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den pH-Wert des Magensafts erhöhen (z.B. H2-Blocker).
Warten Sie nach Einnahme der Bondronat Filmtablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie ein anderes Arzneimittel, wie zum Beispiel Verdauungstabletten/-mittel, Calciumtabletten und Vitamine, einnehmen.
Darf Bondronat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Bondronat Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wie verwenden Sie Bondronat?
Bondronat muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
Dosierungsanweisungen
Die übliche Dosis von Bondronat ist einmal täglich eine Filmtablette.
Nehmen Sie Bondronat stets genauso wie von Ihrem Arzt verordnet ein und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie es einnehmen müssen.
Um die volle Wirksamkeit zu erreichen und um mögliche Reizerscheinungen zu vermeiden, sollten Sie die folgenden Anweisungen unbedingt beachten:
•Vor der Einnahme der Bondronat Filmtabletten sollte eine nächtliche Nüchternperiode von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
•Nehmen Sie Ihre Bondronat Filmtablette morgens nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen nur mit einem vollen Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) ein, BEVOR Sie an diesem Tag zum ersten Mal etwas essen oder trinken, ein anderes Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe einnehmen. Trinken Sie nichts anderes als Leitungswasser zu Ihrer Filmtablette; andere Getränke wie Mineralwasser können die Wirkung vermindern.
•Die Filmtablette nicht zerkauen, nicht lutschen und nicht im Mund zergehen lassen.
•Warten Sie nach der Einnahme der Bondronat Filmtablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie an diesem Tag zum ersten Mal etwas essen oder trinken oder ein anderes Arzneimittel einnehmen.
•Nehmen Sie die Bondronat Filmtablette aufrecht sitzend oder stehend ein und bleiben Sie nach der Einnahme der Filmtablette 60 Minuten lang in aufrechter Haltung.
•Es ist wichtig, dass Sie Bondronat so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt verordnet. Bondronat kann Ihnen nur helfen, wenn Sie die Filmtabletten so lange wie verordnet einnehmen.
Wenn Sie mehr Bondronat eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Lösen Sie kein Erbrechen aus (Gefahr einer Speiseröhrenreizung) und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie vergessen haben, Bondronat einzunehmen
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach. Nehmen Sie ab dem folgenden Tag wieder wie üblich eine Filmtablette täglich ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Bondronat haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Bondronat auftreten: Häufig wurde über Oberbauchbeschwerden (wie z.B. Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit), Bauchschmerzen und Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut berichtet. Darüber hinaus kann es zu einer Abnahme des Calciumspiegels im Blut (Hypocalcämie) und Kraftlosigkeit kommen.
Gelegentlich wurde über Verdauungsstörungen wie z.B. Entzündung der Magenschleimhaut, Schluckbeschwerden, Ulkus im Dünndarmbereich und Mundtrockenheit berichtet. Weitere Nebenwirkungen, welche beobachtet wurden, sind Juckreiz, Schmerzen, grippeähnliche Symptome (wie z.B. Unwohlsein, Schüttelfrost), Geschmacksstörung und Empfindungsstörung (wie z.B. Kribbeln). Gelegentlich kam es zu Blutarmut und zu einer Erhöhung des Parathormons (Schilddrüsenhormon).
Sehr selten (<0,01%) wurde über Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) des Kiefers, des Mundes, des Gesichts und des Gehörgangs berichtet.
Über Entzündungen am Auge wurde berichtet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose können in sehr seltenen Fällen ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Unbehagen im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
Sehr selten wurde über schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche allergische Reaktion berichtet. Auch kann sich in seltenen Fällen ein bestehendes Asthma verschlechtern. Vereinzelt können schwere Hautreaktionen ausgelöst werden. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit, Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten. Bei solchen Erscheinungen sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Bondronat Filmtabletten sind in der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern und nicht über 30 °C lagern. Die Filmtabletten sollten erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung genommen werden.
Nach Therapieschluss oder Verfall sind die nicht verwendeten Bondronat Filmtabletten in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Bondronat enthalten?
Jede Filmtablette enthält 56,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat entsprechend 50 mg Ibandronsäure und Lactose.
Zulassungsnummer
56360 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Bondronat? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 28 Filmtabletten zu 50 mg.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Bondronat Filmtabletten 50mg 28Stück
原产地英文药品名:
ibandronic acid
中文参考商品译名:
邦罗力片 50毫克/片 28片/盒
中文参考药品译名:
伊班膦酸
生产厂家中文参考译名:
Roche Pharma (Schweiz) AG
生产厂家英文名:
Roche Pharma (Schweiz) AG
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