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部分中文盐酸维格列汀处方资料（仅供参考）
通用名：维格列汀Vildagliptin
商品名：Galvus
剂型
片剂
适应症
用于治疗2型糖尿病
用法用量
本品的*剂量为每日1次。 饭前饭后服用均可。
药理
维格列汀是一种具有选择性、竞争性、可逆的DPP_4抑制剂。葡萄糖依赖性促 胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样多肽-1(GLP-1)是维持体内葡萄糖浓度的重要激素，都具有肠促胰岛素作用。
2型糖尿病患者GIP的促胰岛素分泌作用受损，仅有GLP-1能发挥促胰岛激素分泌作用，它通过作用于胰岛B细胞膜上的受体，促进胰岛素的分泌。
GLP-1还可抑制胰高fliL糖素的分泌以及抑制胃排空从而增加饱足感(抑制食欲)。
DPP4与蛋白结合存在于许多组织中，如肾、肝、小肠膜的刷状边缘、胰管、淋巴细胞、内皮细胞，其能通过水解GLP-1的N端第2位丙氨酸迅速使其失活。
通过与DPP一4结合形成DPP一4复合物而抑制该酶的活性，在提高GLP-l浓度，促使胰岛B细胞产生胰岛素的同时，降低胰高血糖素浓度，从而降低血糖，且对体重*明显影响。
国外上市
由诺华制药原研，于2007年9月28日获得欧盟委员会批准，在27个欧盟国 家及挪威和冰岛上市。西班牙和巴西也已经开始销售。
Galvus (维格列汀片)一种全新的、一天一次用于Ⅱ型糖尿病的口服药物，已获得欧盟的批准。Galvus是同类药物中唯一能与其它降糖药物广泛联合使用的药物。
在医生迫切需要全新药物与现有药物联合使用之际，Galvus作为全新的DPP-IV抑制剂获得了批准。
欧盟批准Galvus与最常用的口服降糖药：二甲双胍，噻唑烷二酮(TZD)或磺脲(SU)联合使用。
此批准适用于欧盟27个成员国以及挪威和冰岛。国际糖尿病联盟(IDF)Diabetes Atlas估计，在发达国家中约有2800万Ⅱ型糖尿病患者，其中一半以上的患者尽管使用药物治疗其血糖水平仍未控制达标。
“对欧洲几千万正在接受药物治疗但仍未将血糖控制达标的Ⅱ型糖尿病患者而言，Galvus的批准是一个极其重要的里程碑”，德国慕尼黑Ludwig-Maximilians大学的医学博士Burkhard G?ke说。
“Galvus能显著降低血糖水平，但不会导致现有药物像SU和TZD类药物常见的体重增加和低血糖等不良反应。有了Galvus，我们现在可以采用其他的治疗方式使患者达标”G?ke博士说。
与最常用的口服降糖药联合使用时，Galvus使绝大多数Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平显著下降，包括各种种族的患者、老年患者和血糖水平控制不达标的患者。
“我们非常高兴Galvus在欧洲获准用于Ⅱ型糖尿病患者的治疗”，诺华制药公司负责全球研发的医学博士James Shannon说，“我们通过严格的临床试验证实Galvus有着可靠的疗效和安全性，它将为寻求新治疗的医生提供新的选择”。
此外，Galvus已在巴西和墨西哥获得批准。在2007年2月，诺华公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于Galvus可批准的文件。诺华公司已向FDA递交在肾功能受损患者中关于药品耐受性的试验。
胰岛功能失常会导致Ⅱ型糖尿病患者的高血糖，而Galvus通过全新的作用机制直接针对胰岛功能失常，刺激胰岛素分泌和抑制胰升血糖素的过度分泌，从而控制血糖水平。胰岛功能失常和胰岛素抵抗是Ⅱ型糖尿病发病的根本原因。
临床试验证明，Galvus良反应的总体发病率与安慰剂相似。最常见的不良反应包括鼻塞、头痛、头晕和上呼吸道感染。
糖尿病是一种进行性疾病。在绝大多数发达国家，糖尿病是第四大致死疾病。如果不治疗或治疗不达标，Ⅱ型糖尿病将导致心脏和肾脏疾病、失明以及血管和神经病变。
Galvus Filmtabletten
Was ist Galvus und wann wird es angewendet?
Galvus ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Typ 2-Diabetes (Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit). Es wird verordnet, wenn die Krankheit nicht allein durch Diät und körperliche Bewegung behandelt werden kann. Es enthält den Wirkstoff Vildagliptin, welcher den Blutzuckerspiegel senkt.
Bei Typ 2-Diabetes produziert Ihr Körper zu wenig Insulin und/oder zuviel Glukagon. Ausserdem kann die Wirkung ihres körpereigenen Insulins beeinträchtigt sein. Insulin ist eine Substanz (produziert durch die Bauchspeicheldrüse), welche hilft den Blutzuckerspiegel - vor allem nach Mahlzeiten - zu senken. Glukagon ist eine andere Substanz die auch durch die Bauchspeicheldrüse produziert wird. Sie regt die Produktion von Zucker an, was zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führt. Galvus regt die Bauchspeicheldrüse zur Produktion von Insulin an und reduziert die Glukagonproduktion. Dadurch hilft Galvus, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen entweder eine Behandlung mit Galvus allein oder zusammen mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder Insulin verschreiben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Galvus wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingesetzt.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine gute Blutzuckereinstellung hängt nicht nur von der medikamentösen Behandlung ab. Entscheidend sind auch die Einhaltung der Diät und ausreichende körperliche Aktivität. Befolgen Sie deshalb die diesbezüglichen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder der Diabetesberatung.
Wann darf Galvus nicht angewendet werden?
Galvus darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.
Wann ist bei der Einnahme von Galvus Vorsicht geboten?
Falls bei Ihnen Schwindel auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung, an Diabetes Typ 1 oder einer Ketoazidose leiden, sollten Sie Galvus nicht einnehmen.
Wenn Sie eine Galvus-Behandlung aufgrund von Leberfunktionsstörungen abgebrochen haben, sollten Sie Galvus nicht wieder einnehmen.
Wenn Sie Galvus in Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder Insulin einnehmen, kann das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöht sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird ggf. deren Dosierung erdniedrigen.
Während der Einnahme von Galvus wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Galvus und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Galvus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden sollten.
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Galvus nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin, der Wirkstoff von Galvus, in die Muttermilch übergeht. Falls Sie stillen, sollten Sie Galvus nicht einnehmen.
Wie verwenden Sie Galvus?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, zu welchen Tageszeiten Sie wie viele Tabletten Galvus einnehmen sollen.
Die empfohlene Galvus-Dosis bei Verwendung von Galvus als einzigem Arzneimittel zur Behandlung des Typ 2-Diabetes ist 1 Tablette einmal oder zweimal täglich.
Wenn Sie zusätzlich ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metformin einnehmen müssen, ist die empfohlene Dosis von Galvus 1 Tablette zweimal täglich.
Mit allen anderen Arzneimitteln, die den Blutzucker senken, ist die empfohlene Dosis von Galvus 1 Tablette einmal bis zweimal täglich.
Die maximale Tagesdosis von 1 Tablette zweimal täglich darf nicht überschritten werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Galvus bei Kindern und Jugendlichen (bzw. bei Kindern unter 18 Jahren) ist bisher nicht geprüft worden, daher soll Galvus von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Dies kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
Nehmen Sie solange jeden Tag Galvus ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Es kann eine Langzeitbehandlung sein. Regelmässige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sind wichtig, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Beenden Sie die Behandlung mit Galvus nur nach Weisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie vergessen eine Tablette einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Tablette am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Galvus haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Galvus auftreten:
Häufig können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Schwindel, Zittern, Übelkeit, Schüttelfrost, Sodbrennen, Kopfschmerzen, zu tiefer Blutzucker (Hypoglykämie), Schwächegefühl, starkes Schwitzen.
Gelegentlich können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Schwellungen an den Händen, Fussgelenken und Füssen* (periphere Ödeme), Gelenkschmerzen, Verstopfung, Gewichtszunahme*, Durchfall, Blähungen.
* häufig in Kombination mit sogenannten Thiazolidindionen (eine andere Arzneimittelklasse zur Diabetesbehandlung)
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn eines dieser Symptome Sie beeinträchtigt.
Selten kann es unter der Behandlung mit Galvus, speziell in Kombination mit einem sogenannten ACE-Hemmer (blutdrucksenkendes Medikament), zu Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge kommen. Bei diesen Anzeichen sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Sehr selten können folgende Nebenwirkungen auftreten: Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung des Nasen Rachen Raumes (Nasopharyngitis).
Wenn Sie eine Gelbsucht oder andere mögliche Zeichen einer Leberfunktionsstörung (gelbe Augen und Haut, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin) bzw. starke und anhaltende Bauchschmerzen (mögliches Anzeichen auf eine entzündete Bauchspeicheldrüse) bemerken, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Nach der Markteinführung wurde die folgende zusätzliche unerwünschte Arzneimittelreaktion mitgeteilt (Häufigkeit unbekannt): Juckender Hautausschlag (Urtikaria), sich ablösende Haut oder Hautbläschen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Galvus beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Das Arzneimittel soll nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Galvus enthalten?
1 Tablette enthält: 50 mg Vildagliptin als Wirkstoff, Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57834 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Galvus? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tabletten zu 50 mg: 28, 112.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Galvus Filmtabletten 50mg/tab 28tabs/box
原产地英文药品名:
vildagliptin
中文参考商品译名:
Galvus 50毫克/片 28片/盒
中文参考药品译名:
维格列汀
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma Schweiz AG
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Galvus Filmtabletten 50mg/tab 112tabs/box
原产地英文药品名:
vildagliptin
中文参考商品译名:
Galvus 50毫克/片 112片/盒
中文参考药品译名:
维格列汀
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma Schweiz AG
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