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英文药名：Irinotecan Hydrochloride I.V. Infusion（Irinotecan Hydrochloride Hydrate）
中文药名：盐酸伊立替康注射剂
生产厂家：大鹏药业
イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイホウ」／イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「タイホウ」
治疗类别名称
抗肿瘤药
批准日期：2009年5月
商標名
Irinotecan Hydrochloride I.V. Infusion 40mg「TAIHO」
Irinotecan Hydrochloride I.V. Infusion 100mg「TAIHO」
構造式
一般名
イリノテカン塩酸塩水和物（Irinotecan Hydrochloride Hydrate）（JAN）
化学名
（＋）-（4S）-4,11-diethyl-4-hydroxy-9-［（4-piperidinopiperidino）carbonyloxy］-1H-pyrano［3´, 4´:6,7］indolizino［1,2-b］quinoline-3,14（4H,12H）-dione hydrochloride trihydrate
分子式
C33H38N4O6・HCl・3H2O
分子量
677.18
融点
250～263℃（分解）
性状
黄精的结晶或结晶性粉末至浅黄色。
易溶于乙酸（100），微溶于甲醇，水，乙酸酐，乙醇（99.5）微溶，并在乙醚中几乎不溶。
操作注意事项
1.如果化学附着到皮肤尽可能彻底冲洗立即用大量自来水。
2.注意不要冻结。
3.稳定性试验
使用效果的最终包装产品（25℃，相对湿度60％，3年），长期储存试验，盐酸伊立替康静脉输液40毫克和盐酸伊立替康静脉输液100毫克是正常的它是根据市场分布为期三年的稳定性得到了证实。
适应症
小细胞肺癌，非小细胞肺癌，宫颈癌，卵巢癌，胃癌（不可操作或复发），结肠直肠癌（不可操作或复发），乳腺癌（不可操作或复发），鳞状细胞癌，恶性淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤），小儿恶性实体肿瘤，不能切除的胰腺癌。
用法与用量
1. 小细胞肺癌，非小细胞肺癌，乳腺癌（不能手术或复发）和鳞状细胞癌的方法，宫颈癌，卵巢癌，胃癌（不能手术或复发）和结直肠癌（不能手术或复发）使用的方法或B法。此外，恶性淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤）为C的方法，小儿恶性实体肿瘤为D的方法，不能切除的胰腺癌是使用E法。
A法：成人，每天分配三至四次每周一次，随后停药至少两周滴注100毫克/平方米。以此为1冷的，重复的管理。
B法：成人，每天分配两到三倍在两周的时间间隔，随后停药至少3周滴注150毫克/平方米。以此为1冷的，重复的管理。
C法：成年人，在为40mg/ m2的连续3天至静脉滴注天。这被重复，每周二至三次，随后停药至少两周。以此为1冷的，重复的管理。
应当指出的是根据患者的年龄，症状的A〜C法，增加或减少剂量。
D法：每天一次，在20毫克/每天5天，以静脉内输注M2。每周重复两次，随后停药至少1周。以此为1冷的，重复的管理。
E法：成人，静脉滴注180毫克/平方米，随后停药至少两个周。以此为1冷的，重复的管理。应当指出使D方法和E法的剂量取决于病人的病情减轻。
2. 所述的方法，
方法B和E的方法，本剂500毫升或更多，根据给药量的生理盐水溶液中，并混合在葡萄糖溶液或电解质保养液，静脉滴注历时90分钟给药期间。
在方法C，这种药物，250mL的或多个按照给药量的生理盐水溶液中，并混合在葡萄糖溶液或电解质保养液，静脉滴注的施用历时60分钟的时间。
在D的方法，本剂100毫升或更多，根据给药量的生理盐水溶液中，并混合在葡萄糖溶液或电解质维护溶液，历时60分钟静脉滴注的给药时间。
包装规格
静脉输液
40毫克/2毫升：1瓶
 
100毫克/5毫升：1瓶
 
制造厂商
大鹏药业有限公司
伊立替康(irinotecan，Camptll,Topotecin) 由日本第一制药公司开发，1994年首先在日本上市，1995年在法国获准上市，上市剂型为注射剂，规格为40 mg/2ml,100 mg/5ml,适应证为小细胞和非小细胞肺癌及宫颈癌和卵巢癌，结直肠癌等适应证也在申请或临床研究中。
它是一种毒性较小的水溶性半合成喜树碱衍生物类拓扑异构酶-I抑制剂，为一前体药物，在体内进行脱酯化形成一个在体外比母体化合物作用强1 000倍的代谢物SN-38。其对实体瘤有较强的作用，与阿霉素、长春新碱、顺铂等具有相似的作用。由于本药作用于拓扑异构酶-Ⅰ，因而和作用于拓扑异构酶-Ⅱ的抗癌新药无交叉耐药性，甚至合用可产生协同作用。
临床研究表明，对标准治疗方案无效的卵巢癌、子宫癌和肺癌的总有效率为20%,对胰腺癌、胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的有效率分别为19%，43%，50%和48% 。本品有骨髓抑制和强烈的胃肠道不良反应，因此使用时应注意。本品是近年来继紫杉烷类抗癌药紫杉醇和多西紫杉(docetaxel)之后开发的第二大类从植物中获得的抗癌药。
完整资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4240404A1083_1_12/
"Irinotecan hydrochloride infusion intravenous solution 40mg, 100mg·Taiho" approval for manufacture and marketing
On January 14, 2009, Peng Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, President: Usami Tsutomu) announced today that it has signed an anti-cancer agent "Irinotecan Hydrochloride Intravenous Infusion 40mg, 100mg ·Taiho" (originally known as Campto Intravenous Infusion/Topotecin Note) We have announced that we have obtained approval for generic drug manufacture and marketing.
Currently irinotecan hydrochloride hydrate is widely prescribed as an important medicine in cancer chemotherapy.
The approval summary of "Irinotecan hydrochloride intravenous infusion solution 40mg, 100mg·Taiho" is as follows.
Product overview
Product name: Irinotecan hydrochloride intravenous infusion 40 mg, 100mg·Taiho
Approval date: January 14, 2009
Ingredient name: irinotecan hydrochloride hydrate
Classification antineoplastic agent
Indication
Small cell lung cancer, small cell lung cancer, cervical cancer, ovarian cancer, gastric cancer (inoperable or recurrent), colorectal cancer (inoperable or recurrent), breast cancer (inoperable or recurrent), squamous cell carcinoma, malignant lymphoma (Non-Hodgkin's lymphoma)
Sales company Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Scheduled release date May 2009
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