Brodalumab于2016年7月4日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,并由日本协和发酵麒麟株式会社在日本地区销售,商品名为Lumicef®。
单抗药物Brodalumab结构
Brodalumab是一种白细胞介素17(IL-17)受体的抑制剂,能选择结合IL-17受体并阻止其与IL-17A、IL-17F及其它类型IL-17的结合,抑制银屑病相关炎症应答反应。该药批准的适应症为寻常型银屑病、银屑病性关节炎、脓泡型银屑病和红皮症型银屑病。
Lumicef®是一种皮下注射液,每只1.5mL注射器含210mg的brodalumab。推荐剂量为每周一次,每次210mg,首次于第0、1、2周给药,此后每2周一次。
2014年Brodalumab再次获得出色的临床III期斑块状银屑病数据,这款药物在一项一对一的研究中打败强生的重磅药物优特克单抗。吸引住众人的眼球。其次,2015年5月,临床数据显示Brodalumab与患者自杀倾向相关后,安进宣布终止与阿斯利康关于Brodalumab的合作。安进的这一决定,一度使这个曾被认为能“快速通过FDA审批和上市、并有望成为潜在重磅产品”的研发工作蒙上了一层厚厚的阴云。最后,在最后关头阿斯利康也不要Brodalumab,他找好了退路,阿斯利康宣布与Valeant制药公司达成合作,将Brodalumab的开发及商业化独家权利授权给Valeant。Valeant将拥有Brodalumab开发及商业化的全球独家权利(除了日本及其他一些亚洲国家,这些地区由日本药企协和发酵麒麟持有),同时也将承担与Brodalumab监管审批相关的所有开发成本。
brodalumab在斑块状银屑病和银屑病性关节炎两个疾病治疗方面表现出不俗的疗效,获批后也前景黯淡。因为IL-17A药物领域中的领导者诺华公司已经于2015年1月份上市了同类药物Cosentyx。此外,礼来公司IL-17A药物ixekizumab也于2016年3月获批。