英文药名：Rydapt(Midostaurin Capsules)

中文药名：雷德帕斯胶囊（雷德帕思）

生产厂家：诺华制药
药品简介
诺华抗癌药Rydapt(midostaurin 中文译名：雷德帕思；雷德帕斯)获美国FDA批准治疗新诊FLT3突变阳性急性髓性白血病（AML）及3种系统性肥大细胞增生症（SM）
批准日期：2017年4月28日  公司：诺华制药
RYDAPT®(雷德帕斯[midostaurin])胶囊，为口服使用
美国初次批准：2017
作用机制
Midostaurin是一个小分子抑制多受体酪氨酸激酶。在体外生化或细胞学分析曽midostaurin或其主要人活性代谢物CGP62221和CGP52421抑制野生型FLT3的活性，FLT3突变体激酶(ITD和TKD)，KIT(野生型和D816V突变体)，PDGFRα/β，VEGFR2，以及丝氨酸/苏氨酸激酶PKC(蛋白激酶C)家族成员。
Midostaurin显示抑制FLT3受体信号和细胞增殖能力，和它诱导在白血病细胞表达ITD和TKD突变体FLT3受体或过表达野生型FLT3和PDGF受体细胞凋亡。Midostaurin还显示在肥大细胞中抑制KIT信号，细胞增殖和组胺释放和诱导凋亡能力。
适应证和用途
RYDAPT是一种激酶抑制剂适用为成年患者和上呼吸道感染的治疗。
有：
● ASM，SM-AHN，或MCL：最常见不良反应(≥20%)为恶心，呕吐，腹泻，水肿，肌肉骨骼痛，腹痛，疲乏，上呼吸道感染，便秘，发热，
● 新诊断急性髓性白血病(AML)是FLT3突变阳性当用一个FDA-批准的测试检测, 标准阿糖胞苷[cytarabine]和柔红霉素[daunorubicin]联用诱导和阿糖胞苷巩固.
使用的限制:
RYDAPT不适用作为单药诱导治疗为有AML患者的治疗.
● 系统性肥大细胞增多症(ASM)，系统性肥大细胞增多症伴有血液学肿瘤(SM-AHN),或肥大细胞白血病.
剂量和给药方法
●AML：50mg口服每天2次与食物。
●ASM，SM-AHN，和MCL：100mg口服每天2次与食物。
剂型和规格
胶囊：25mg
禁忌证
超敏性对midostaurin或赋形剂的任何。
警告和注意事项
●胚胎-胎儿毒性：RYDAPT可能致胎儿危害当给予一位妊娠妇女。忠告对胎儿潜在风险.
● 肺毒性：监视对间质性肺病或肺炎的症状。在有肺毒性的体征或症状患者终止RYDAPT。 曽发生致敏性病例。
不良反应
● AML：最常见不良反应(≥ 20%)为发热性中性细胞减少，恶心，粘膜炎，呕吐，头痛，瘀斑，肌肉骨骼痛，鼻出血，装置-相关感染，高血糖,和上呼吸道感染。
● ASM，SM-AHN，或MCL：最常见不良反应(≥20%)为恶心，呕吐，腹泻，水肿，肌肉骨骼痛，腹痛，疲乏，上呼吸道感染，便秘，发热，头痛，和呼吸困难。
药物相互作用
●强CYP3A4抑制剂：强CYP3A4抑制剂可能增加暴露对midostaurin及其活性代谢物. 考虑不强烈抑制CYP3A4另外治疗 或监视对不良反应增加风险.
● 强CYP3A4诱导剂：避免同时使用作为强CYP3A4诱导剂减低对midostaurin及其活性代谢物暴露。
特殊人群中使用
哺乳：建议女性不哺乳喂养。
包装规格/贮存和处置
RYDAPT 25mg胶囊浅橘色椭圆形软胶囊用红墨水印有‘PKC NVR’; 可得到在：
56软胶囊…………………NDC 0078-0698-99
内容：每纸盒含两个内包装，各有28胶囊(7吸塑卡各有4胶囊)
112 软胶囊………………NDC 0078-0698-19
内容：各纸盒含四个内包装，各有28胶囊(7吸塑卡各有4胶囊)
贮存在25°C(77°F); 外出至15°C至30°C(59°F至86°F). 见USP控制室温。
贮存在原始包装避潮保护。

完整说明书附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=11fa3fc9-6776-49a6-b1c1-653f627c3e58