2012年7月20日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会批准Dacogen（decitabine，地西他滨），用于新诊原发性或继发性急性髓细胞性白血病（AML）成人患者（65周岁及以上）的治疗。
DACOGEN（地西他滨  decitabine）注射
初始批准：2006
作用机理
地西他滨被认为是后磷酸化和直接掺入到DNA和DNA甲基转移酶的抑制发挥ICT抗肿瘤作用，引起DNA和细胞分化或凋亡的低甲基化。地西他滨抑制DNA甲基化在体外，魁其浓度做，因为DNA合成的主要抑制不EST实现。在肿瘤细胞地西他滨引起的低甲基化可能正常功能恢复基因是欢喜cellulardifferentiation和增殖的控制关键。在快速分裂的细胞，地西他滨进行相反的细胞毒性可以归因于共价加合物恩特雷里奥斯DNA甲基和地西他滨的掺入DNA的形成。非增殖细胞是相对不敏感的地西他滨
适应症和用法
Dacogen是包括指示用于治疗骨髓增生异常综合征治疗（MDS）的核苷代谢抑制剂预先处理和未处理的，从头和所有法国-美国- 英国亚型继发性MDS（难治性贫血，难治性贫血伴环状铁粒幼，难治性贫血伴过量爆炸，难治性贫血伴在变换原始细胞过多，和慢性骨髓单核细胞白血病）和中间体-1，中间-2和高风险的国际预后评分系统基团。
用法用量
有两种方案供Dacogen管理。与任一方案，建议患者治疗是至少4个循环然而，一个完整的或部分的反应可能比4个周期捎。
治疗方案
在通过连续静脉输注重复每8小时3天的剂量15毫克/米2的在3小时内施用Dacogen。重复每6周的周期。
治疗方案
在通过连续静脉输注每天重复5天的剂量为20mg/m 2的在1小时内施用Dacogen。重复每4周的周期。
剂型和规格
在单剂量小瓶，50毫克/瓶的冻干粉末。
禁忌症
无
警告和注意事项
白细胞和血小板减少：执行全血细胞计数和血小板计数。
怀孕：能引起胎儿危害。告知潜在风险的妇女对胎儿
育龄妇女和男性生育能力不宜有效的避孕措施使用和避免怀孕的女性伴侣
不良反应
最常见的不良反应（>50％）是中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，和发热。
完整处方资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ACAF6E50-7CD3-4431-98EF-D1C07E3ED8C2

Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1. Was ist Dacogen und wofür wird es angewendet?
Was ist Dacogen?
Dacogen enthält den Wirkstoff „Decitabin“. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
Wofür wird Dacogen angewendet?
Dacogen wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie“, abgekürzt „ AML “ angewendet. Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift. Sie werden Dacogen erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde. Es wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren angewendet.
Wie wirkt Dacogen?
Dacogen wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacogen beachten?
Dacogen darf nicht angewendet werden,
•wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•wenn Sie stillen.
Falls Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
•eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,
•eine Infektion haben,
•eine Lebererkrankung haben,
•eine schwere Nierenerkrankung haben,
•eine Herzerkrankung haben.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird.
Kinder und Jugendliche
Dacogen ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren bestimmt.
Anwendung von Dacogen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Das ist deshalb wichtig, da Dacogen die Wirkungen einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dacogen beeinflussen.
Untersuchungen oder Kontrollen
Bevor mit der Behandlung mit Dacogen begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt. Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
•Sie genügend Blutzellen haben und
•Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Dacogen darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit Dacogen schwanger werden.
•Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit Dacogen nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit und Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
•Männer sollen während der Behandlung mit Dacogen und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende kein Kind zeugen.
•Männer sollen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
•Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
•Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ab welchem Zeitpunkt nach Ende der Behandlung es für eine Frau wieder sicher ist, schwanger zu werden.
•Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen. In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dacogen enthält Kalium und Natrium
•Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,5 mmol Kalium. Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel abhängig von der Infusionsflüssigkeit zur Verdünnung zwischen 1-10 mmol Kalium pro Dosis. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
•Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,29 mmol Natrium. Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel abhängig von der Infusionsflüssigkeit zur Verdünnung zwischen 0,6-6 mmol Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Dacogen anzuwenden?
Dacogen wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.
Welche Menge wird angewendet?
•Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis von Dacogen bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.
•Die Dosis beträgt 20 mg/ m² Körperoberfläche.
•Sie werden Dacogen täglich über eine Dauer von 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, danach werden Sie das Arzneimittel 3 Wochen lang nicht erhalten. Man nennt dies einen „Behandlungszyklus“ und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
•Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Ihr Arzt kann die Gabe auch aufschieben und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen anpassen, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Wie Dacogen gegeben wird
Die Lösung wird über eine Infusion in eine Vene gegeben. Dies wird eine Stunde dauern.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen:
•Fieber: dies könnte ein Zeichen für eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl von weißen Blutzellen sein (sehr häufig).
•Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): dies könnten Anzeichen für eine Lungenentzündung, auch „Pneumonie“ genannt, sein (sehr häufig).
•Blutung: einschließlich Blut im Stuhl. Dies könnte ein Zeichen für eine Blutung im Magen oder Darm sein (häufig).
•Blutung in Ihrem Kopf: mögliche Anzeichen hierfür könnten Schwierigkeiten beim Bewegen, Sprechen, Verstehen oder Sehen sein, plötzliche starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Taubheits- oder Schwächegefühl in irgendeinem Körperbereich (häufig).
•Atemschwierigkeiten, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Hautausschlag: dies könnte die Folge einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein (häufig).
Verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.
Zu den weiteren Nebenwirkungen von Dacogen zählen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
•Harnweginfektion
•andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
•erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zu Blutergüssen – dies könnten Anzeichen für einen Rückgang der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) sein
•Müdigkeit oder Blässe – dies könnten Anzeichen für eine Verminderung der Zahl der roten Blutzellen (Anämie) sein
•Kopfschmerzen
•Nasenbluten
•Durchfall
•Erbrechen
•Übelkeit
•Fieber
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
•eine Infektion des Blutes, die durch Bakterien verursacht wird – dies könnte ein Zeichen für eine geringe Zahl an weißen Blutzellen sein
•entzündete oder laufende Nase, entzündete Nasennebenhöhlen
•Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
•Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Panzytopenie)
•rote, erhabene und schmerzhafte Flecken auf der Haut, Fieber, Anstieg der weißen Blutzellen – dies könnten Anzeichen für eine sogenannte „akute febrile neutrophile Dermatose“ oder „Sweet-Syndrom“ sein
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•Entzündungen des Darms (Schleimhautentzündung des Dünn- und/oder Dickdarms und Blinddarmentzündung) mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Durchfall. Eine Schleimhautentzündung des Darms kann zu einer Blutvergiftung führen, was zum Tod führen kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dacogen aufzubewahren?
•Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die Aufbewahrung von Dacogen verantwortlich.
•Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
•Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
•Nicht über 25°C lagern.
•Nach Auflösung muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden. Die auf diese Weise verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion kann vor der Anwendung bei 2°C bis 8°C gekühlt für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) gelagert werden.
•Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die richtige Entsorgung von nicht verbrauchtem Dacogen verantwortlich.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dacogen enthält
•Der Wirkstoff ist: Decitabin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Decitabin. Nach Auflösung in 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin.
•Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Wie Dacogen aussieht und Inhalt der Packung
Dacogen ist ein weißes bis weißliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist in einer 20 ml-Durchstechflasche aus Glas mit 50 mg Decitabin erhältlich. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1.REKONSTITUTION
Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden. Die Standardvorschriften zur Handhabung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Das Pulver soll unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Nach Rekonstitution enthält jeder ml etwa 5mg Decitabin bei einem pH von 6,7 bis 7,3 . Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten (2°C bis 8°C) Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder 5% Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,1 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Zur Haltbarkeit und zu den Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution siehe Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation.
2. ANWENDUNG
Die verdünnte Lösung ist intravenös über eine Dauer von 1 Stunde zu infundieren.
3. ENTSORGUNG
Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung und verbleibende Reste der Lösung sind zu entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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产地国家：德国 
原产地英文商品名:
Dacogen Pulver Infusionslösung 50mg/Vial
原产地英文药品名:
Decitabin
中文参考商品译名:
Dacogen注射剂 50毫克/瓶 
中文参考药品译名:
地西他滨
生产厂家中文参考译名:
JANSSEN-CILAG GmbH
生产厂家英文名:
JANSSEN-CILAG GmbH